Präambel VO (EU) 2023/950

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist 2’-Fucosyllactose aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2’-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ genehmigt.

(5)

Am 23. Juni 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, 2’-Fucosyllactose, hergestellt durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli (Stamm K-12), in Verkehr zu bringen. 2’-Fucosyllactose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission⁽⁵⁾ wurde das Inverkehrbringen von 2’-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt.

(7)

Am 13. Oktober 2022 stellte der Antragsteller gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel 2’-Fucosyllactose. Der Antragsteller beantragte die Streichung der vorgeschriebenen Bedingung, dass bei gleichzeitiger Verwendung von 2’-Fucosyllactose zusammen mit Lacto-N-neotetraose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ sowie in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder in derzeit zulässigen Mengen von bis zu 1,2 g/l diese nur im Verhältnis 2:1 verwendet werden sollten (zwei Teile 2’-Fucosyllactose zu einem Teil Lacto-N-neotetraose).

(8)

In seinem Antrag auf die vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen von 2’-Fucosyllactose vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass das vorgeschriebene Verhältnis von zwei Teilen 2’-Fucosyllactose zu einem Teil Lacto-N-neotetraose bei gleichzeitiger Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder die Möglichkeit der Lebensmittelunternehmer, diese Lebensmittel mit unterschiedlichen Verhältnissen dieser beiden Oligosaccharide in Verkehr zu bringen, unnötig einschränkt.

(9)

Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. In diesem Zusammenhang kam die Behörde in ihrem kürzlich vorgelegten Gutachten⁽⁷⁾ zu dem Schluss, dass die Verwendung von 2’-Fucosyllactose einzeln oder von Lacto-N-neotetraose einzeln in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁸⁾ bei den derzeit zulässigen Höchstmengen von bis zu 1,2 g/Tag bzw. von bis zu 0,6 mg/Tag sicher ist und dass die daraus resultierende Aufnahme dieser Oligosaccharide aufgrund dieser Verwendungen niedriger wäre als die Aufnahme von Lacto-N-neotetraose oder 2’-Fucosyllactose mit der menschlichen Milch, die beide von Natur aus enthält.

(10)

Der Antrag und das Gutachten der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen bezüglich der Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels 2’-Fucosyllactose mit Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang stehen und genehmigt werden sollten.

(11)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: