Präambel VO (EU) 2023/961

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Lacto-N-neotetraose aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ genehmigt.

(5)

Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto-N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(6)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission⁽⁵⁾ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert.

(7)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission⁽⁶⁾ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass das neuartige Lebensmittel Lacto-N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet aus dem Escherichia coli-Stamm BL21(DE3), in den zuvor genehmigten Verwendungen und in den zuvor genehmigten Verwendungsmengen in Verkehr gebracht und verwendet werden darf.

(8)

Am 3. Oktober 2022 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für Lacto-N-neotetraose. Es wurde beantragt, dass Lacto-N-neotetraose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾, mit einem derzeit zulässigen Gehalt von bis zu 0,6 g/l, ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 (ein Teil Lacto-N-neotetraose zu zwei Teilen 2'-Fucosyllactose) und in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 verwendet werden darf, wenn die beiden neuartigen Lebensmittel einzeln zugesetzt werden.

(9)

In seinem Antrag auf die vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen von Lacto-N-neotetraose vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die vorgeschriebene Verwendung von Lacto-N-neotetraose und 2'-Fucosyllactose in einem Verhältnis von 1:2 bei gleichzeitiger Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 oder in anderen Verhältnissen mit 2'-Fucosyllactose bei gleichzeitiger Verwendung in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder die Möglichkeit der Lebensmittelunternehmer, diese Lebensmittel mit unterschiedlichen Verhältnissen dieser beiden Oligosaccharide in Verkehr zu bringen, unnötig einschränkt.

(10)

Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste betreffend die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen für Lacto-N-neotetraose keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. In diesem Zusammenhang kam die Behörde in einem kürzlich vorgelegten Gutachten⁽⁸⁾ zu dem Schluss, dass die Verwendung von Lacto-N-neotetraose einzeln oder von 2'-Fucosyllactose einzeln in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁹⁾ bei den derzeit zulässigen Höchstmengen von bis zu 0,6 mg/Tag bzw. von bis zu 1,2 g/Tag sicher ist und dass die daraus resultierende Aufnahme jedes dieser Oligosaccharide aufgrund dieser Verwendungen niedriger wäre als die Aufnahme von Lacto-N-neotetraose oder 2'-Fucosyllactose mit der menschlichen Milch, die beide von Natur aus enthält.

(11)

Der Antrag und die Stellungnahmen der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose genehmigt werden sollten.

(12)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: