ANHANG VO (EU) 2023/972

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Wässriger ethanolischer Extrakt aus Labisia pumila	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	1. Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet wässriger ethanolischer Extrakt aus Labisia pumila. 2. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass sie nur von Personen über 18 Jahren mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen verzehrt werden sollten.		Zugelassen am 6. Juni 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar, 13/14, Section 13, 40100 Shah Alam, Selangor, Malaysia. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel wässriger ethanolischer Extrakt aus Labisia pumila nur von Medika Natura Sdn. Bhd. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder mit Zustimmung von Medika Natura Sdn. Bhd. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 6. Juni 2028.
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende	350 mg/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Wässriger ethanolischer Extrakt aus Labisia pumila

Beschreibung/Definition: Bei dem neuartigen Lebensmittel handelt es sich um einen hydroalkoholischen Extrakt aus der getrockneten ganzen Pflanze Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. Das Verfahren zur Herstellung des neuartigen Lebensmittels beginnt mit dem Waschen, Trocknen und Zermahlen der Pflanze Labisia pumila. Anschließend wird das zermahlene Pflanzenmaterial zweimal mit einer Mischung aus Wasser und Ethanol (50/50 v/v) extrahiert. Daraufhin wird der flüssige Extrakt konzentriert, im Verhältnis 2:1 mit Maltodextrin (das als Trocknungsmittel eingesetzt wird) vermischt und sprühgetrocknet. Merkmale/Zusammensetzung (einschließlich Maltodextrin): Partikelgröße: > 90 % durch ein 120-mesh-Sieb (125 μm) Asche: < 10 % Säureunlösliche Asche: < 1 % Feuchtigkeit: < 8 % Ethanol: < 1 % (Massenanteil) Gallussäure: 2-10 % (Massenanteil) Kohlenhydrate: 70-90 g/100 g Protein: < 9 % (Massenanteil) Gesamtfettgehalt: < 3 % (Massenanteil) Saponin (als Ardisiacripsin A): < 1,5 % (Massenanteil) Mikrobiologische Kriterien: Zahl der aeroben Keime: < 1 × 104 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: < 5 × 102 KBE/g E. coli: in 10 g nicht nachweisbar S. aureus: in 10 g nicht nachweisbar Salmonella: in 25 g nicht nachweisbar P. aeruginosa: in 10 g nicht nachweisbar KBE: koloniebildende Einheiten Massenanteil: Masse pro Masse