Präambel VO (EU) 2023/981

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 legt die Kommission im Wege einer Verordnung die Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe fest, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die bei der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind.

(2)

Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽²⁾ enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Praziquantel wird in dieser Tabelle bereits als zulässiger Stoff für Schafe und Equiden geführt. Die Einstufung im bestehenden Eintrag lautet „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich” .

(4)

Am 27. Juli 2021 stellte VETHELLAS AEBE gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag auf Ausweitung des bestehenden Eintrags für Praziquantel auf Fisch.

(5)

Am 8. September 2022 kam die Agentur auf Grundlage des Gutachtens des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Schluss, dass die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für Praziquantel in Fisch in Bezug auf Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen angemessen ist.

(6)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die Agentur verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen.

(7)

Die Agentur kam zu dem Schluss, dass es angemessen ist, die Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich” für Praziquantel in Bezug auf Schafe auf andere Wiederkäuer außer Rinder zu extrapolieren.

(8)

In Anbetracht des Gutachtens der Agentur hält es die Kommission für angemessen, eine Rückstandshöchstmenge für Praziquantel in Fisch in Bezug auf Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen festzusetzen und die empfohlene Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich” für Praziquantel in Bezug auf alle Wiederkäuer außer Rinder festzulegen.

(9)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: