ANHANG VO (EU) 2023/997

Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird Buchstabe B wie folgt geändert:

1.

Unter Nummer 12 wird folgender Buchstabe angefügt:

h)

— an Produktionsausrüstung (sofern im Dossier beschrieben), einschließlich Verfahren im Zusammenhang mit der Ausrüstung

Die Änderung darf nicht zu Änderungen des Produktionsverfahrens oder der Qualität des Erzeugnisses führen.

Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte des Dossiers.

2.

Nummer 24 erhält folgende Fassung:

24	Austausch oder Hinzufügung eines Herstellers, der für Folgendes verantwortlich ist:	Der Hersteller oder Standort muss bereits in die IT-Systeme der Union zur Speicherung und Bereitstellung von Organisationsdaten eingebunden sein. Der Standort muss über die entsprechende Zulassung verfügen und zufriedenstellend kontrolliert worden sein.	Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte des Dossiers, gegebenenfalls einschließlich überarbeiteter Produktinformationen. Erklärung der qualifizierten Person.
a)	— Chargenfreigabe einschließlich Chargenkontrolle oder Prüfung eines sterilen oder nicht sterilen Fertigerzeugnisses	Die Änderung darf nicht für ein biologisches oder immunologisches Arzneimittel gelten. Die Übertragung der Methode vom alten auf den neuen Standort muss erfolgreich abgeschlossen sein.
b)	— Chargenfreigabe ohne Chargenkontrolle oder Prüfung eines sterilen oder nicht sterilen Fertigerzeugnisses	Mindestens ein Standort für Chargenkontrollen/-prüfungen bleibt im EWR oder in einem Land erhalten, das mit der EU ein funktionierendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit angemessenem Anwendungsbereich geschlossen hat und in dem Produktprüfungen für die Zwecke der Chargenfreigabe im EWR vorgenommen werden können.