Präambel VO (EU) 2023/997

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission⁽²⁾ enthält eine Liste von Änderungen, die keine Bewertung erfordern.

(2)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ) und die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel (im Folgenden „CMDv” ) haben der Kommission am 20. Dezember 2022 empfohlen, Buchstabe B Nummer 12 und Buchstabe B Nummer 24 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zu ändern, um neuen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Sowohl die Agentur als auch die CMDv erhielten Anträge auf Einstufung von drei Änderungen einer Zulassung, die nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgeführt sind und die zuvor nicht als Änderungen, die keine Bewertung erfordern, in Rede gestanden hatten. Diese Änderungen betreffen Produktionsausrüstung oder Verfahren im Zusammenhang mit Produktionsausrüstung und Änderungen in Bezug auf den für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller.

(3)

Die Kommission berücksichtigte die Empfehlungen der Agentur und der CMDv, die in Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 aufgeführten Kriterien sowie alle erforderlichen Bedingungen und die aktuellsten Dokumentationsanforderungen, um sicherzustellen, dass die neuen Änderungen, die keine Bewertung erfordern, kein Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellen.

(4)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden, um diese neuen Arten von Änderungen aufzunehmen, die derzeit nicht im Anhang dieser Durchführungsverordnung aufgeführt sind.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: