ANHANG VO (EU) 2024/231

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus:

—

Halofuginon-Hydrobromid: 0,6 %

—

Povidon (Polyvinylpyrrolidon): 1 %

—

Rizinusöl (Macrogolglycerinricinoleat): 2 %

—

Maiskolben: 96,4 %

Fest.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Halofuginon-Hydrobromid:

—

C₁₆H₁₇BrClN₃ HBr

—

CAS-Nummer: 64924-67-0

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trans-(±)-7-Brom-6-chlor-3-[3-(3-Hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-quinazolinon-hydrobromid

—

Hergestellt durch chemische Synthese

Verunreinigungen: cis-Isomer von

Halofuginon-Hydrobromid, Cebrazolon, Methoxycebegin und Melylcebegin: Jeweils ≤ 0,5 %.

Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1 %

Analysemethoden ⁽¹⁾

Zur Bestimmung von Halofuginon-Hydrobromid im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen: Hochdruckflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit fotometrischer Detektion (HPLC-UV).

Zur Bestimmung von Halofuginon-Hydrobromid im Mischfuttermittel:

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Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit fotometrischer Detektion (HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission⁽²⁾ oder

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Hochleistungsflüssigchromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) — EN 17299.

Zur Bestimmung von Halofuginon-Hydrobromid in Geweben: Hochleistungsflüssigchromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS).

(1)

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

(2)

Verabreichung nur bis höchstens drei Tage vor der Schlachtung zulässig.

(3)

Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

(4)

Halofuginon-Hydrobromid darf nicht mit anderen Kokzidiostatika gemischt werden.

(5)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission⁽³⁾ ist vom Zulassungsinhaber ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf die Resistenz von Eimeria spp. gegen Halofuginon-Hydrobromid zu planen und durchzuführen.

(6)

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Anwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem-, Augen- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.

50 μg Halofuginon/kg Leber (nass);

40 μg Halofuginon/kg Nieren (nass);

3 μg Halofuginon/kg Muskeln (nass);

10 μg Halofuginon/kg Haut/Fett (nass);