Präambel VO (EU) 2024/231

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Der Stoff Halofuginon-Hydrobromid wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt der Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika” in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung aus Halofuginon-Hydrobromid (Stenorol) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Truthühner gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika” . Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) zog in ihren Gutachten vom 30. September 2020⁽³⁾, 23. November 2022⁽⁴⁾ und 12. März 2023⁽⁵⁾ den Schluss, dass die Zubereitung aus Halofuginon-Hydrobromid (Stenorol) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Masthühner und für Truthühner im Alter von bis zu 12 Wochen sicher ist. Die Zubereitung ist sicher für Verbraucher, sofern eine Wartezeit von drei Tagen vor der Schlachtung beachtet wird und die empfohlenen Rückstandshöchstgehalte (RHG) nicht überschritten werden, und für die Umwelt. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Halofuginon-Hydrobromid (Stenorol) beim Einatmen sowie bei Haut- und Augenkontakt toxisch ist, außerdem stark augen- und hautreizend und auch ein Hautallergen ist. Sie kam außerdem zu dem Schluss, dass Kokzidiose mit der Zubereitung aus Halofuginon-Hydrobromid (Stenorol) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen bekämpft werden kann. Sie vertrat die Auffassung, dass spezifische Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich sind, und empfahl, vorzugsweise in der späteren Phase des Zulassungszeitraums vor Ort zu beobachten, ob Eimeria spp. bei Masthühnern und Truthühnern eine Resistenz gegen Halofuginon-Hydrobromid entwickeln. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und Geweben geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Halofuginon-Hydrobromid (Stenorol) die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Masthühner, Masttruthühner und Zuchttruthühner zugelassen werden. Es ist angezeigt, eine Wartezeit von drei Tagen vor der Schlachtung, die von der Behörde empfohlenen Rückstandshöchstmengen und die Überwachung der Resistenz von Eimeria spp. gegen Halofuginon-Hydrobromid nach dem Inverkehrbringen vorzusehen. Außerdem ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(6)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen der Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(7)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: