Artikel 46 VO (EU) 2024/3110

(1) Konformitätsbewertungsstellen erfüllen für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 12.

(2) Konformitätsbewertungsstellen werden nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats eingerichtet und müssen mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet sein.

(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Organisation oder dem Produkt, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.

Er darf keinerlei Geschäftsbeziehungen zu Organisationen unterhalten, die ein Interesse an den von ihm bewerteten Produkten haben, insbesondere nicht zu Herstellern, ihren Handelspartnern und ihren Anteilseignern.

Stellen, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehören und die Produkte bewerten, an deren Konstruktion, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, können jedoch als solche Stelle gelten, sofern ihre Unabhängigkeit und das Nichtbestehen von Interessenkonflikten nachgewiesen werden. Dies schließt nicht aus, dass die Stelle Bewertungs- und Überprüfungstätigkeiten für konkurrierende Hersteller durchführt.

(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die Mitarbeiter, die für die Ausführung der Aufgaben eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren zuständig sind, dürfen nicht mit dem Konstrukteur, Hersteller, Lieferanten, Einführer, Händler, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Produkte identisch sein oder eine dieser Parteien vertreten. Dies schließt die Verwendung von bereits bewerteten Produkten, die für die Geschäftstätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle notwendig sind, oder den Gebrauch von Produkten zu persönlichen Zwecken nicht aus.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die Mitarbeiter, die für die Ausführung der Aufgaben eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren zuständig sind, wirken weder direkt an Entwicklung, Herstellung beziehungsweise Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Produkte mit, noch vertreten sie die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung und ihre Integrität im Zusammenhang mit den Aufgaben, für die sie notifiziert wurden, beeinträchtigen können. Dies gilt insbesondere für Beratungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Produktfamilien, für die sie notifiziert wurden.

Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer Mutter- oder Tochterunternehmen sowie ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Bewertungs- oder Überprüfungsarbeit nicht beeinträchtigen.

Konformitätsbewertungsstellen dürfen Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen nicht die Einführung und die Überwachung von internen Verfahren, allgemeinen Strategien, Verhaltenskodizes und anderen internen Regeln, die Zuweisung ihres Personals für bestimmte Aufgaben und die Konformitätsbewertungsentscheidungen übertragen.

(5) Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Aufgaben eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren mit der größtmöglichen beruflichen Integrität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich aus. Sie dürfen keinerlei Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Bewertungs- oder Überprüfungstätigkeiten auswirken könnten, speziell von Personen oder Personengruppen, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle muss in der Lage sein, alle Aufgaben eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren auszuführen, die ihr gemäß Anhang IX übertragen werden und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Konformitätsbewertungsstelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Bewertungs- und Überprüfungssystem sowie für jede Art oder Kategorie von Produkten, wesentlichen Merkmalen und Aufgaben, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes:

a)

die erforderlichen fachkundigen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, die zur Ausführung der Aufgaben eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren erforderlich sind,

b)

die erforderlichen Beschreibungen der Verfahren, nach denen das Bewertungsverfahren durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, einschließlich einer Kompetenzbeschreibung, inwieweit die betreffenden Mitarbeiter, ihr Status und ihre Aufgaben den Konformitätsbewertungsaufgaben entsprechen, für die die Stelle eine Notifizierung anstrebt,

c)

angemessene Strategien und geeignete Verfahren, um zwischen den Aufgaben, die sie als Konformitätsbewertungsstelle wahrnimmt, und ihren anderen Tätigkeiten zu unterscheiden,

d)

Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, des Grads an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses.

Der Konformitätsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Tätigkeit, für die sie eine Notifizierung anstrebt, verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen.

(7) Die Mitarbeiter, die für die Ausführung der Tätigkeiten zuständig sind, für die die Stelle eine Notifizierung anstrebt, verfügen über Folgendes:

a)

eine fundierte Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten eines unabhängigen Dritten im Bewertungs- und Überprüfungsverfahren in dem Bereich umfasst, für den die Stelle notifiziert wurde,

b)

eine zufriedenstellende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchgeführten Bewertungen und Überprüfungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Tätigkeiten auszuführen, einschließlich angemessener Kenntnisse und angemessenen Verständnisses der geltenden harmonisierten technischen Spezifikationen, der Europäischen Bewertungsdokumente und der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung,

c)

die erforderliche Fähigkeit zur Erstellung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte als Nachweis für durchgeführte Bewertungen und Überprüfungen.

(8) Das für die Bewertungsentscheidungen zuständige Personal

a)

muss bei der Konformitätsbewertungsstelle nach dem nationalen Recht des notifizierenden Mitgliedstaats beschäftigt sein,

b)

darf sich nicht in einem potenziellen Interessenkonflikt befinden,

c)

ist befugt, die von anderen Mitarbeitern, externen Sachverständigen oder Unterauftragnehmern vorgenommenen Bewertungen zu überprüfen,

d)

muss ausreichen, um die Betriebskontinuität und ein einheitliches Vorgehen bei den Konformitätsbewertungen sicherzustellen.

(9) Die Unparteilichkeit der Stelle, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals wird garantiert.

Die Entlohnung der obersten Führungsebene und des Bewertungspersonals einer Stelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.

(10) Eine Konformitätsbewertungsstelle schließt eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die durchgeführte Bewertung oder Überprüfung verantwortlich ist.

(11) Informationen, welche das Personal der Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung seiner Aufgaben gemäß Anhang IX erhält, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den notifizierenden Behörden und anderen zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Tätigkeiten ausgeübt werden. Eigentumsrechte werden geschützt.

(12) Konformitätsbewertungsstellen wirken an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der nach dieser Verordnung eingerichteten Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit beziehungsweise sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten verwaltungsmäßigen Entscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.