Artikel 5 VO (EU) 2024/370

(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen dieses Artikels.

(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.

(3) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine unabhängige Stelle, die mit der Organisation des Herstellers, des Einführers oder des Bevollmächtigten oder den Produkten, die sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht.

(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle wird von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert. Die Akkreditierung erfolgt auf der Grundlage der internationalen Norm EN ISO/IEC 17065:2017. Mit der Akkreditierungsurkunde wird bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle für die Durchführung der in Artikel 2 dieser Verordnung genannten Konformitätsbewertungsverfahren zuständig ist.

(5) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Einführer, Lieferant, Käufer, Eigentümer oder Verwender der zu bewertenden Produkte oder Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt die Anwendung von Produkten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Anwendung von Produkten zum persönlichen Gebrauch nicht aus.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung, Vermarktung oder Verwendung der von ihnen zu bewertenden Produkte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.

Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

(6) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihr Personal führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der vorauszusetzenden fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

(7) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe des Artikels 2 zufallen und für die sie notifiziert wurde, unabhängig davon, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.

Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jedes Produkt, für das sie notifiziert wurde, über

a)

das erforderliche Personal mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die Konformitätsbewertungsaufgaben auszuführen;

b)

die erforderlichen Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen;

c)

die erforderlichen Strategien und Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;

d)

die erforderlichen Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, des Grads der Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses.

Die Konformitätsbewertungsstellen müssen über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben.

(8) Das Personal, das für die Durchführung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig ist, muss über Folgendes verfügen:

a)

eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde;

b)

eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis zur Durchführung solcher Bewertungen;

c)

angemessene Kenntnisse und ein entsprechendes Verständnis der im Durchführungsbeschluss (EU) 2024/368 festgelegten Mindesthygieneanforderungen und der damit verbundenen Normen; und

d)

die Fähigkeit zur Erstellung von Zertifikaten, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.

(9) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und des für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Personals wird garantiert.

Die Vergütung der obersten Leitungsebene und des für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Personals darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.

(10) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.

(11) Informationen, die das Personal einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung seiner Aufgaben gemäß Artikel 2 erhält, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem es seine Tätigkeiten ausübt. Eigentumsrechte werden geschützt.

(12) Die Konformitätsbewertungsstellen beteiligen sich an einschlägigen Normungstätigkeiten oder stellen sicher, dass ihr für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständiges Personal darüber informiert wird.