Artikel 10 VO (EU) 2024/568

(1) Die Agentur veröffentlicht die in den Anhängen festgelegte Höhe der Gebühren, Entgelte und Vergütungen auf ihrer Website.

(2) Die Agentur überwacht ihre Kosten und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt zeitnah — als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof — ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr sowie eine Prognose für das folgende Kalenderjahr und können andere einschlägige Informationen umfassen, etwa im Zusammenhang mit den praktischen Aspekten der Durchführung der Tätigkeiten der Agentur. Die Agentur veröffentlicht zudem zeitnah eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht.

(3) In ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht veröffentlicht die Agentur die jährlich eingegangenen Einnahmen pro Art der Gebühren und Entgelte, einschließlich der Fälle, in denen Ermäßigungen und Freistellungen gewährt wurden, und der Fälle, in denen Gebühren und Entgelte fällig, aber noch nicht bei der Agentur eingegangen sind.

Der jährliche Tätigkeitsbericht der Agentur enthält auch eine detaillierte Aufschlüsselung aller vergüteten Beträge, die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ihre Arbeit gezahlt wurden.

(4) Nachweise für erhebliche Änderungen bei den Kosten der für die Agentur erbrachten Leistungen — ausgenommen inflationsbedingte Anpassungen und etwaige Kosten für Aktivitäten, die keine Leistungen für die Agentur darstellen, — können der Agentur von den für Arzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen, vorgelegt werden.

Derartige Informationen können ergänzend zu den gemäß Anhang VI bereitgestellten Informationen einmal pro Kalenderjahr oder weniger häufig vorgelegt werden. Diese Nachweise stützen sich auf hinreichend begründete und spezifische Finanzinformationen über Art und Ausmaß der finanziellen Auswirkungen auf die Kosten der Leistungen für die Agentur. Zu diesem Zweck verwenden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die mit der Arbeit in Expertengremien zu Medizinprodukten beauftragten Sachverständigen das gemäß Artikel 8 festgelegte gemeinsame Format zur Erleichterung des Vergleichs und der Konsolidierung. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die von der Agentur mit den Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen übermitteln diese Informationen in dem von ihr bereitgestellten Format zusammen mit allen sachdienlichen Informationen, die es ermöglichen, die Richtigkeit der vorgelegten Beträge zu überprüfen. Die Agentur überprüft und aggregiert diese Informationen und verwendet sie gemäß Absatz 6 als Quelle für den dort vorgesehenen Sonderbericht.

(5) Artikel 257 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 findet auf die der Agentur gemäß Absatz 3 und Anhang VI der vorliegenden Verordnung übermittelten Informationen Anwendung.

(6) Ab dem 1. Januar 2025 überwacht die Kommission die Inflationsrate — gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes — in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen. Diese Überwachung erstreckt sich auf den Zeitraum seit der letzten Inflationsanpassung und findet danach jährlich statt. Jede inflationsbedingte Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgesetzten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem die Überwachung stattgefunden hat.

(7) Frühestens im Januar 2026 und danach alle drei Jahre legt der Verwaltungsdirektor der Agentur der Kommission einen vom Verwaltungsrat der Agentur angenommenen Sonderbericht vor, in dem er in objektiver, faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise begründete Empfehlungen zu folgenden Punkten darlegt:

a)

der Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen aufgrund einer erheblichen Veränderung der jeweiligen Kosten, die im Bericht festgestellt, dokumentiert und begründet wird;

b)

einer Änderung aller anderen Elemente der Anhänge, die sich auf die Erhebung von Gebühren und Entgelten durch die Agentur beziehen, einschließlich zusätzlicher Gebühren und Entgelte nach Artikel 4;

c)

einer Anpassung der Spezifizierung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, an sich ändernde Bedingungen und Anforderungen;

d)

der Erhöhung, Senkung oder Einführung einer Gebühr, eines Entgelts oder einer Vergütung nach einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur, die zu einer erheblichen Änderung ihrer Kosten führt.

(8) Der Sonderbericht nach Absatz 7 und die darin enthaltenen Empfehlungen stützen sich auf Folgendes:

a)

die Überwachung der in den Absätzen 2 und 3 genannten Informationen und der Kosten der Tätigkeiten, die für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Agentur erforderlich sind, mit dem Ziel, wesentliche Veränderungen der Kostengrundlage der Leistungen und Tätigkeiten der Agentur zu ermitteln und

b)

objektive und überprüfbare Informationen einschließlich Quantifizierungen, die die Relevanz der empfohlenen Anpassungen direkt belegen.

(9) Die Agentur veröffentlicht den in Absatz 7 genannten Sonderbericht zeitnah auf ihrer Website.

(10) Hält die Kommission es für erforderlich, kann sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Sonderberichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission verlangt, fertigt der Verwaltungsdirektor der Agentur unverzüglich einen aktualisierten Sonderbericht an, in dem die von der Kommission verlangten Aspekte behandelt werden. Dieser aktualisierte Sonderbericht wird im Einklang mit Absatz 7 angenommen und unverzüglich an die Kommission übermittelt.

(11) Der zeitliche Abstand zum ersten Sonderbericht sowie der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 7 kann in folgenden Fällen verkürzt werden:

a)

bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit;

b)

bei einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur;

c)

wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten oder des Kosten-Einnahmen-Saldos der Agentur gibt;

d)

wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten für kostenbasierte Vergütungen an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten gibt.