Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln

1.

Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

1.1.

Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 98400 EUR erhoben:

a)

Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung, nichtklinische und klinische Entwicklung;

b)

Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und klinische Entwicklung;

c)

Ersuchen in Bezug auf nichtklinische und klinische Entwicklung;

d)

Ersuchen in Bezug auf die Qualifizierung neuartiger Methoden.

Die Vergütung jedes der beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 24600 EUR.

1.2.

Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 73900 EUR erhoben:

a)

Ersuchen in Bezug auf klinische Entwicklung;

b)

Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und nichtklinische Entwicklung;

c)

Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und Studien betreffend die Bioäquivalenz von Generika im Sinne von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG.

Die Vergütung jedes der beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 18500 EUR.

1.3.

Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 51900 EUR erhoben:

a)

Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung;

b)

Ersuchen in Bezug auf nichtklinische Entwicklung;

c)

Ersuchen in Bezug auf Studien betreffend die Bioäquivalenz von Generika im Sinne von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG.

Die Vergütung jedes der beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 12300 EUR.

2.

Zulassung eines in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallenden Arzneimittels

2.1.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 865200 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen neuen Wirkstoff angibt. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 272200 EUR für den Berichterstatter, 237100 EUR für den Mitberichterstatter und 25500 EUR für den Berichterstatter im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).

2.2.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 690700 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen bekannten Wirkstoff angibt. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 191600 EUR für den Berichterstatter, 179500 EUR für den Mitberichterstatter und 18600 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.3.

Für einen Antrag auf Zulassung eines bisher nicht als feste Kombination zugelassenen Arzneimittels gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 571100 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 177200 EUR für den Berichterstatter, 104000 EUR für den Mitberichterstatter und 14100 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.4.

Für einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 732400 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 296200 EUR für den Berichterstatter, 190000 EUR für den Mitberichterstatter und 24300 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.5.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 780900 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 201200 EUR für den Berichterstatter, 187100 EUR für den Mitberichterstatter und 19400 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.6.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Generikums gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 177900 EUR erhoben.

Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 78300 EUR für den Berichterstatter und 3900 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.7.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung gemäß Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 172800 EUR erhoben.

Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 50400 EUR für den Berichterstatter und 2500 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.8.

Für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 426100 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 111600 EUR für den Berichterstatter, 111600 EUR für den Mitberichterstatter und 11200 EUR für den PRAC-Berichterstatter.

2.9.

Für den zweiten und jeden weiteren Antrag auf Zulassung, der gemäß Artikel 10 Absätze 1, 3 oder 4 der Richtlinie 2001/83/EG aus Gründen eines Patents gestellt wird, wird eine Gebühr von 33300 EUR erhoben, wenn Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels noch unter das Patentrecht fallen. Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in demselben Antrag eingereicht werden. Die Vergütung beträgt 8500 EUR für den Berichterstatter und 1300 EUR für den Mitberichterstatter.

3.

Wissenschaftliche Gutachten und Bewertungen vor einer potenziellen Einreichung eines Antrags auf Zulassung

3.1.

Die in Abschnitt 2 festgelegten Beträge der Gebühren und Beträge der entsprechenden Vergütung gelten für Folgendes:

a)

Gutachten über ein nach dem „Compassionate use” -Prinzip verwendetes Arzneimittel gemäß Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;

b)

eine fortlaufende Bewertung der Datenpakete mit Angaben und Unterlagen, die der Agentur von einem potenziellen Antragsteller vor der förmlichen Einreichung eines Antrags auf Zulassung im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgelegt werden.

3.2.

Die gemäß Nummer 3.1 Buchstaben a und b anwendbaren Beträge gelten für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in demselben Antrag eingereicht werden.

3.3.

Für die in Nummer 3.1 Buchstabe b genannte Bewertung wird eine zusätzliche Gebühr erhoben und eine zusätzliche Vergütung gezahlt. Die Höhe dieser zusätzlichen Gebühr und die Beträge der entsprechenden zusätzlichen Vergütung belaufen sich auf 15 Prozent der jeweiligen Beträge für einen Zulassungsantrag eines in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallenden Arzneimittels, die in Nummer 2 festgelegt sind.

3.4.

Bei mehrfacher Einreichung von Datenpaketen durch denselben potenziellen Antragsteller für dasselbe Arzneimittel wird die gemäß Nummer 3.1 Buchstabe b und Nummer 3.3 anwendbare Gebühr nur einmal erhoben, wenn das erste Datenpaket eingereicht wird.

3.5.

Die gemäß Nummer 3.1 Buchstaben a und b anwendbaren Beträge werden von der jeweiligen zu zahlenden Gebühr und Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten abgezogen, die für einen Antrag auf Zulassung desselben Arzneimittels zu entrichten sind, wenn dieser Antrag von demselben Antragsteller gestellt wird.

4.

Erweiterung einer Zulassung im Sinne von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

4.1.

Für einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung, der nur chemische, pharmazeutische oder biologische Unterlagen erfordert und für den keine klinischen oder nichtklinischen Daten vorgelegt werden, wird eine Gebühr von 168500 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Darreichungsform oder eine einzige zugehörige Dosierung. Die Vergütung beträgt 56700 EUR für den Berichterstatter und 33300 EUR für den Mitberichterstatter.

4.2.

Für einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung, der nicht unter Nummer 4.1 fällt, wird eine Gebühr von 196800 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Darreichungsform und eine einzige zugehörige Dosierung. Die Vergütung beträgt 69300 EUR für den Berichterstatter und 39100 EUR für den Mitberichterstatter.

4.3.

Unbeschadet der Nummern 4.1 und 4.2 wird für jeden Antrag auf Erweiterung einer Zulassung auf der Grundlage eines gemäß Artikel 10 Absätze 1, 3 oder 4 der Richtlinie 2001/83/EG gestellten Antrags aus Gründen eines Patents gemäß Nummer 2.9 dieses Anhangs eine Gebühr von 33300 EUR erhoben, wenn Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels noch unter das Patentrecht fallen. Die Vergütung beträgt 8500 EUR für den Berichterstatter und 1300 EUR für den Mitberichterstatter.

5.

Größere Änderung des Typs II der Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission

5.1.

Für einen Antrag auf eine größere Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zwecks Hinzufügung einer neuen therapeutischen Indikation oder Änderung einer zugelassenen Indikation wird eine Gebühr von 163200 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 57300 EUR für den Berichterstatter und 57300 EUR für den Mitberichterstatter.

5.2.

Für einen Antrag auf eine größere Änderung des Typs II, die nicht unter Nummer 5.1 fällt, wird eine Gebühr von 22000 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 14600 EUR.

5.3.

Für Anträge auf eine größere Änderung des Typs II, die gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in einem einzigen Antrag zusammengefasst sind, wird für jeden Antrag die entsprechende Gebühr gemäß den Nummern 5.1 und 5.2 erhoben. Die Vergütung richtet sich nach diesen Nummern.

5.4.

Umfasst ein Antrag auf Arbeitsteilung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mehr als ein zentral zugelassenes Arzneimittel, so gelten die in den Nummern 5.1 und 5.2 dieses Anhangs genannten Gebühren und Vergütungen für jede Änderung des ersten zentral zugelassenen Arzneimittels, während für jede Änderung des zweiten und jedes weiteren zentral zugelassenen Arzneimittels, das in dem Antrag enthalten ist, ein Entgelt von 900 EUR zu entrichten ist.

6.

Befassungen und wissenschaftliche Gutachten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

6.1.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird eine Gebühr von 163900 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 15500 EUR für den Berichterstatter und 15500 EUR für den Mitberichterstatter.

6.2.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird eine Gebühr von 313500 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 19200 EUR für den Berichterstatter und 19200 EUR für den Mitberichterstatter.

6.3.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 98900 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 3500 EUR für den Berichterstatter und 3500 EUR für den Mitberichterstatter.

6.4.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 153100 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 8500 EUR für den Berichterstatter und 8500 EUR für den Mitberichterstatter.

6.5.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 216200 EUR erhoben, wenn dieses Verfahren aufgrund der Auswertung von anderen Daten als Pharmakovigilanzdaten eingeleitet wird. Die Vergütung beträgt 15500 EUR für den Berichterstatter und 15500 EUR für den Mitberichterstatter.

6.6.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird eine Gebühr von 206600 EUR erhoben, wenn das Verfahren aufgrund der Auswertung von anderen Daten als Pharmakovigilanzdaten eingeleitet wird. Die Vergütung beträgt 21900 EUR für den Berichterstatter und 21900 EUR für den Mitberichterstatter.

6.7.

Für die Bewertung im Rahmen eines aufgrund der Auswertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleiteten Verfahrens gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i, 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden folgende Gebühren erhoben:

6.7.1.

eine Gebühr von 219900 EUR, wenn ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ein Zulassungsinhaber Gegenstand der Bewertung sind. Die Vergütung beträgt 28600 EUR für den Berichterstatter und 28600 EUR für den Mitberichterstatter;

6.7.2.

eine Gebühr von 310000 EUR, wenn zwei oder mehr Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen und ein Zulassungsinhaber Gegenstand der Bewertung sind. Die Vergütung beträgt 32900 EUR für den Berichterstatter und 32900 EUR für den Mitberichterstatter;

6.7.3.

eine Gebühr von 377100 EUR, wenn ein oder zwei Wirkstoff(e) bzw. eine oder zwei Wirkstoffkombination(en) und zwei oder mehr Zulassungsinhaber Gegenstand der Bewertung sind. Die Vergütung beträgt 40100 EUR für den Berichterstatter und 40100 EUR für den Mitberichterstatter;

6.7.4.

eine Gebühr von 511600 EUR, wenn mehr als zwei Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen und zwei oder mehr Zulassungsinhaber Gegenstand der Bewertung sind. Die Vergütung beträgt 54400 EUR für den Berichterstatter und 54400 EUR für den Mitberichterstatter.

6.8.

Sind zwei oder mehr Zulassungsinhaber an den in den Nummern 6.4, 6.5, 6.6 und 6.7 dargelegten Verfahren beteiligt, so berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt:

a)

zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Humanarzneimittel, die den im Rahmen des Verfahrens bewerteten Arzneimitteln entsprechen und sich im Besitz der einzelnen Zulassungsinhaber befinden, zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt; und

b)

anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Abschnitt 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.

7.

Bewertung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Für ein Ersuchen um ein wissenschaftliches Gutachten durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel im Zusammenhang mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird eine Gebühr von 34900 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 4500 EUR.

8.

Zertifizierung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File) gemäß Anhang I Teil III der Richtlinie 2001/83/EG

8.1.

Für einen Antrag auf Überprüfung einer Plasma-Stammdokumentation und deren Erstzertifizierung gemäß Anhang I Teil III Nummer 1.1 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 69000 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 10800 EUR für den Berichterstatter und 10800 EUR für den Mitberichterstatter.

8.2.

Für die Ausstellung einer Erstzertifizierung der Plasma-Stammdokumentation ist ein Entgelt von 6900 EUR zu entrichten, wenn sie gleichzeitig mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird. Die Plasma-Stammdokumentation wird im Rahmen des Antrags auf eine zentralisierte Zulassung bewertet.

8.3.

Für einen Antrag auf Überprüfung und Zertifizierung einer größeren Änderung des Typs II an der Plasma-Stammdokumentation gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird eine Gebühr von 12800 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 2000 EUR für den Berichterstatter und 2000 EUR für den Mitberichterstatter.

Für zwei oder mehr größere Änderungen des Typs II, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in einem einzigen Antrag zusammengefasst sind, gelten die in Nummer 8.4 dieses Anhangs dargelegten Gebühren und Vergütungen.

8.4.

Für einen Antrag auf Überprüfung und jährliche Neuzertifizierung einer Plasma-Stammdokumentation, in dem auch Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 enthalten sein können, der gleichzeitig mit dem Antrag auf jährliche Neuzertifizierung einer Plasma-Stammdokumentation eingereicht wird, wird eine Gebühr von 20400 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 2400 EUR für den Berichterstatter und 2400 EUR für den Mitberichterstatter.

9.

Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File — VAMF)

9.1.

Für einen Antrag auf Überprüfung einer Impfantigen-Stammdokumentation und deren Erstzertifizierung, der nicht gleichzeitig mit einem neuen Antrag auf Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gemäß Anhang I Teil III Nummer 1.2 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht wird, wird eine Gebühr von 69000 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 10800 EUR für den Berichterstatter und 10800 EUR für den Mitberichterstatter.

9.2.

Bei Antigengruppen, die eine einzige Infektionskrankheit verhindern sollen, wird im Rahmen des Antrags in Bezug auf die Impfantigen-Stammdokumentation eine Gebühr für ein Antigen erhoben und eine Vergütung gemäß Nummer 9.1 gezahlt. Für den zweiten und jeden weiteren Antrag in Bezug auf die Impfantigen-Stammdokumentation, der gleichzeitig für mehrere Antigene als Teil derselben Gruppe eingereicht wird, wird eine Gebühr von 9500 EUR pro Impfantigen-Stammdokumentation erhoben. Der Höchstbetrag, den die Agentur für gleichzeitig eingereichte Anträge in Bezug auf die Impfantigen-Stammdokumentation für mehrere Antigene als Teil derselben Gruppe in Rechnung stellt, darf 82800 EUR nicht überschreiten. In diesem Fall beträgt die Vergütung für die zweite und jede weitere Impfantigen-Stammdokumentation 2400 EUR für den Berichterstatter und 2400 EUR für den Mitberichterstatter.

9.3.

Für einen Antrag auf Ausstellung einer Zertifizierung der Impfantigen-Stammdokumentation ist für jede Impfantigen-Stammdokumentation ein Entgelt von 6900 EUR zu entrichten, wenn sie gleichzeitig mit einem neuen Antrag auf Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird.

9.4.

Für einen Antrag auf Überprüfung und Zertifizierung einer größeren Änderung des Typs II an der Impfantigen-Stammdokumentation gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird eine Gebühr von 12800 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 1900 EUR für den Berichterstatter und 1900 EUR für den Mitberichterstatter.

Für jede größere Änderung des Typs II, die in einem einzigen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zusammengefasst ist, wird eine Gebühr gemäß dem ersten Unterabsatz erhoben.

10.

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien, die von KMU entwickelt wurden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

10.1.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 wird eine Gebühr in Höhe von 173100 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 59400 EUR.

10.2.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung ausschließlich qualitätsbezogener Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 wird eine Gebühr von 115100 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 39500 EUR.

11.

Anträge für Kinderarzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

11.1.

Für einen Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 38100 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8400 EUR.

11.2.

Für einen Antrag auf Änderung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 21300 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8000 EUR.

11.3.

Für einen Antrag auf eine arzneimittelspezifische Freistellung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 14400 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 2300 EUR.

11.4.

Für einen Antrag auf eine Übereinstimmungskontrolle in Bezug auf das pädiatrische Prüfkonzept gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 9600 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 1300 EUR.

12.

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000

Für einen Antrag auf oder eine Neubewertung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wird eine Gebühr von 20000 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 1900 EUR.

13.

Wissenschaftliche Gutachten betreffend die Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Union bestimmt sind

Für einen Antrag auf ein wissenschaftliches Gutachten gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffend die Beurteilung eines Humanarzneimittels, das ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Union bestimmt ist, werden eine Gebühr und eine entsprechende Vergütung gemäß den Abschnitten 1 bis 5 dieses Anhangs sowie gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 5 und den Nummern 6.1, 6.2 und 6.4 des Anhangs IV erhoben.

14.

Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

14.1.

Für die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird eine Gebühr von 34100 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 17300 EUR.

14.2.

Wenn zwei oder mehr Zulassungsinhaber der Pflicht zur Einreichung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte im Rahmen der in Nummer 14.1 dargelegten Verfahren unterliegen, so berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt:

a)

zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Humanarzneimittel, die den im Rahmen des Verfahrens bewerteten Arzneimitteln entsprechen und sich im Besitz der einzelnen Zulassungsinhaber befinden, zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt; und

b)

anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Nummer 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.

15.

Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung

15.1.

Für die Bewertung nach den in Artikel 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Verfahren in Bezug auf Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 21a Buchstabe b oder Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, wird eine Gebühr von 104700 EUR erhoben.

15.2.

Die Gebühr wird wie folgt gezahlt:

a)

53500 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Studienprotokollentwurfs gemäß Artikel 107n der Richtlinie 2001/83/EG fällig. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 22300 EUR; und

b)

53500 EUR sind zu dem Zeitpunkt fällig, an dem das Verfahren zur Bewertung des abschließenden Studienberichts gemäß Artikel 107p der Richtlinie 2001/83/EG durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eingeleitet wird. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 22300 EUR.

15.3.

Wenn die Kommission mehr als einem Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung auferlegt, dieselben Bedenken für mehr als ein Arzneimittel gelten und die betreffenden Zulassungsinhaber eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführen, berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt:

a)

zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr gleichmäßig zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt; und

b)

anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Nummer 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.

15.4.

Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr gemäß dieser Nummer erhoben wird, sind von der Zahlung jeglicher sonstiger Gebühren, die von der Agentur oder von zuständigen Behörden des Mitgliedstaats für die Vorlage der in Nummer 15.1 genannten Studien erhoben werden, befreit.