Leistungsangaben

Die folgenden Angaben, die sich auf jedes Kalenderjahr beziehen, werden auf der Website der Agentur veröffentlicht:

1.

die Gesamtkosten und die Aufschlüsselung der Personal- und sonstigen Kosten der Agentur im Zusammenhang mit den in Artikel 3 genannten Gebühren und Entgelten;

2.

die Gesamtkosten für die Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung für Human- und Tierarzneimittel sowie für andere Leistungen der Agentur und die Zahl der Mitarbeiter der Agentur, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind;

3.

die Anzahl der Verfahren für die Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung für Human- und Tierarzneimittel sowie für andere Leistungen der Agentur;

4.

die Anzahl und die Höhe der gewährten Gebührenermäßigungen oder Freistellungen nach Art der Gebührenermäßigung oder Freistellung gemäß den Rechtsvorschriften der Union und die Anzahl der betreffenden Antragsteller oder Zulassungsinhaber;

5.

die Zuweisung von Berichterstattern, Mitberichterstattern oder für Personen, die für die Zwecke der vorliegenden Verordnung als gleichwertig angesehene Funktionen gemäß den Anhängen der vorliegenden Verordnung ausüben, pro Mitgliedstaat und pro Verfahrensart;

6.

die Anzahl der Arbeitsstunden, die der Berichterstatter, die Mitberichterstatter oder Personen, die für die Zwecke der vorliegenden Verordnung als gleichwertig angesehene Funktionen gemäß den Anhängen der vorliegenden Verordnung ausüben, einschließlich der von Sachverständigen und sonstigen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu deren Unterstützung Angestellten geleisteten Stunden, sowie die mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen geleistet hat bzw. haben. Die Informationen werden pro Verfahrensart auf der Grundlage der Informationen bereitgestellt, die der Agentur von den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bereitgestellt werden. Die einzubeziehenden Verfahrensarten werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags der Agentur festgelegt.

7.

alle Leistungsindikatoren, die für gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 erhobene Gebühren für wissenschaftliche Leistungen oder Entgeltbeträge für Verwaltungsleistungen relevant sind;

8.

alle zusätzlichen relevanten wesentlichen Leistungsindikatoren, die sich auf die sich entwickelnde Arbeitsbelastung der Agentur und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rechtsrahmen der Union für Arzneimittel auswirken, einschließlich der Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln.