ANHANG VO (EU) 2024/772
Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts
AEROCLEAN
Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
- 1.
-
ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
- 1.1.
- Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname |
AIRNAPUR EGGOA FUMICLEAN FOGAIR ASEPTOL AIR SEPTOKAIR NEBULAIR OXIR KLEANSAIR AEROCLEAN |
- 1.2.
-
Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | HUVEPHARMA SA |
| Anschrift |
|
|
| Zulassungsnummer | EU-0031391-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0031391-0000 | |
| Datum der Zulassung | 25. März 2024 | |
| Ablauf der Zulassung | 28. Februar 2034 | |
- 1.3.
-
Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | HUVEPHARMA SA |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
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- 1.4.
-
Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | L-(+)-Milchsäure |
| Name des Herstellers | PURAC BIOCHEM |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | L-(+)-Milchsäure |
| Name des Herstellers | Jungbunzlauer SA |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | ARKEMA France |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
|
- 2.
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PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG
- 2.1.
-
Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| L-(+)-Milchsäure | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 6,25 | |
| Wasserstoffperoxid | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 15,0 |
- 2.2.
-
Art der Formulierung
SL — Lösliches Konzentrat
- 3.
-
GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE
| Gefahrenhinweise |
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. Wirkt ätzend auf die Atemwege. |
| Sicherheitshinweise |
Schutzhandschuhe tragen. Schutzkleidung tragen. Augenschutz tragen. Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. Sofort Arzt anrufen. Inhalt gemäß den geltenden Vorschriften zuführen. Behälter gemäß den geltenden Vorschriften zuführen. Dampf nicht einatmen. Aerosol nicht einatmen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen. Besondere Behandlung (siehe Anweisungen auf diesem Kennzeichnungsetikett). Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen. Unter Verschluss aufbewahren. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Duschen. Nur in Originalverpackung aufbewahren. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. Sofort Arzt anrufen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. In einem korrosionsbeständigen Behälter/Behälter mit korrosionsbeständiger Innenauskleidung aufbewahren. |
- 4.
-
ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)
- 4.1.
-
Beschreibung der Verwendung
| Art des Produkts | PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
|---|---|
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich |
Innen- Desinfektion von nicht porösen Oberflächen leerer, optisch sauberer Gewächshäuser und leerer Materialräume. |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Kaltvernebelung in großen Räumlichkeiten (> 4 m3 bis zu 300 m3) Detaillierte Beschreibung: Temperatur: Raumtemperatur Mindesteinwirkzeit: 1 Stunde Bereich der durchschnittlichen Tröpfchendurchmesser: 7 bis 30 μm |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anzuwendende Dosis des reinen Produkts: • Bakterien, Hefen: 5 ml/m3 • Behüllte Viren: 5,2 ml/m3 • Pilze: 10 ml/m3 Verdünnung (%): Vor der Anwendung muss das Produkt je nach dem zu behandelnden Raumvolumen in Wasser auf eine Konzentration von 25 % bis 100 % v/v des reinen Produkts verdünnt werden. Um die erforderliche Dosis (z. B. 5 ml reines Produkt/m3 für Bakterien und Hefen) zu erreichen, muss die Anwendungsmenge des verdünnten Produkts entsprechend dem Verdünnungsfaktor angepasst werden. So müssen beispielsweise für eine Lösung von 25 % v/v des Produkts gegen Bakterien und Hefen 20 ml dieser Produktverdünnung pro m3 angewendet werden. Die biologische Validierung ist für jeden zu desinfizierenden Raum (oder ggf. in einem geeigneten „Standard” -Raum in der Einrichtung, falls anwendbar) mit den verwendeten Geräten durchzuführen, woraufhin ein Protokoll für die Desinfektion dieser Räume erstellt und anschließend verwendet werden kann Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Eine Anwendung pro Desinfektionsperiode in leeren Räumlichkeiten. |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
HDPE (High Density Polyethylen) Behälter mit 1 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 5 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 20 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Fass mit 200 Liter Inhalt und Entgasungskappe |
- 4.2.
-
Beschreibung der Verwendung
| Art des Produkts | PT03 — Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
|---|---|
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich |
Innen- Desinfektion nicht poröser Oberflächen von leeren Eierlagerräumen (nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt) |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Kaltvernebelung in großen Räumlichkeiten (> 4 m3 bis zu 150 m3) Detaillierte Beschreibung: Mindesteinwirkzeit: 1 Stunde Temperatur: Raumtemperatur Bereich der durchschnittlichen Tröpfchendurchmesser: 7 bis 30 μm |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anzuwendende Dosis des reinen Produkts: • Bakterien, Hefen, Pilze, Viren: 13,2 ml/m3 Verdünnung (%): Vor der Anwendung muss das Produkt in Wasser auf eine Konzentration von 33 % v/v des reinen Produkts verdünnt werden, um 40 ml dieser Produktverdünnung pro m3 anwenden zu können. Die biologische Validierung ist für jeden zu desinfizierenden Raum (oder ggf. in einem geeigneten „Standard” -Raum in der Einrichtung, falls anwendbar) mit den verwendeten Geräten durchzuführen, woraufhin ein Protokoll für die Desinfektion dieser Räume erstellt und anschließend verwendet werden kann. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Diesen Vorgang vor der Ankunft neuer Eier im Raum wiederholen. |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
HDPE Behälter mit 1 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 5 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 20 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Fass mit 200 Liter Inhalt und Entgasungskappe |
- 4.3.
-
Beschreibung der Verwendung
| Art des Produkts | PT03 — Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
|---|---|
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich |
Innen- Desinfektion von nicht porösen Oberflächen leerer Gebäude (Tierhaltungsgebäude, Tierklinik, angrenzende Tierräume) und Materialien. |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Kaltvernebelung in großen Räumlichkeiten (> 4 m3) bis zu 300 m3 Detaillierte Beschreibung: Mindesteinwirkzeit: 1 Stunde Temperatur: Raumtemperatur Bereich der durchschnittlichen Tröpfchendurchmesser: 7 bis 30 μm |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anzuwendende Dosis des reinen Produkts: • Bakterien und Hefen: 5 ml/m3 • Viren: 5,2 ml/m3 • Pilze: 10 ml/m3 Verdünnung (%): Vor der Anwendung muss das Produkt je nach dem zu behandelnden Raumvolumen in Wasser auf eine Konzentration von 25 % bis 100 % v/v des reinen Produkts verdünnt werden. Um die erforderliche Dosis (z. B. 5 ml reines Produkt/m3 für Bakterien und Hefen) zu erreichen, muss die Anwendungsmenge des verdünnten Produkts entsprechend dem Verdünnungsfaktor angepasst werden. So müssen beispielsweise für eine Lösung von 25 % v/v des Produkts gegen Bakterien und Hefen 20 ml dieser Produktverdünnung pro m3 angewendet werden. Die biologische Validierung ist für jeden zu desinfizierenden Raum (oder ggf. in einem geeigneten „Standard” -Raum in der Einrichtung, falls anwendbar) mit den verwendeten Geräten durchzuführen, woraufhin ein Protokoll für die Desinfektion dieser Räume erstellt und anschließend verwendet werden kann. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Eine Anwendung pro Desinfektionsperiode in leeren Räumlichkeiten. |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
HDPE Behälter mit 1 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 5 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 20 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Fass mit 200 Liter Inhalt und Entgasungskappe |
- 4.4.
-
Beschreibung der Verwendung
| Art des Produkts | PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
|---|---|
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich |
Innen- Desinfektion nicht poröser Oberflächen leerer Räumlichkeiten und Materialien in der Futter- oder Lebensmittelindustrie |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Kaltvernebelung in großen Räumlichkeiten (> 4 m3 bis zu 300 m3) Detaillierte Beschreibung: Mindesteinwirkzeit: 1 Stunde Temperatur: Raumtemperatur Bereich der durchschnittlichen Tröpfchendurchmesser: 7 bis 30 μm |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anzuwendende Dosis des reinen Produkts: • Bakterien und Hefen: 5 ml/m3 • Viren: 5,2 ml/m3 • Pilze: 10 ml/m3 Verdünnung (%): Vor der Anwendung muss das Produkt je nach dem zu behandelnden Raumvolumen in Wasser auf eine Konzentration von 25 % bis 100 % v/v des reinen Produkts verdünnt werden. Um die erforderliche Dosis (z. B. 5 ml reines Produkt/m3 für Bakterien und Hefen) zu erreichen, muss die Anwendungsmenge des verdünnten Produkts entsprechend dem Verdünnungsfaktor angepasst werden. So müssen beispielsweise für eine Lösung von 25 % v/v des Produkts gegen Bakterien und Hefen 20 ml dieser Produktverdünnung pro m3 angewendet werden. Die biologische Validierung ist für jeden zu desinfizierenden Raum (oder ggf. in einem geeigneten „Standard” -Raum in der Einrichtung, falls anwendbar) mit den verwendeten Geräten durchzuführen, woraufhin ein Protokoll für die Desinfektion dieser Räume erstellt und anschließend verwendet werden kann. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Eine Anwendung pro Desinfektionsperiode in leeren Räumlichkeiten. |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
HDPE Behälter mit 1 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 5 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Behälter mit 20 Liter Inhalt und Entgasungskappe HDPE Fass mit 200 Liter Inhalt und Entgasungskappe |
- 5.
-
ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG
(1)
- 5.1.
-
Anwendungsbestimmungen
Anweisungen des Geräteherstellers befolgen, um eine ausreichende Diffusionszeit zu erreichen. Sollte die Behandlung unwirksam sein, muss dies dem Zulassungsinhaber unverzüglich gemeldet werden. Die Wirksamkeit des Produkts wurde (in Wirksamkeitsstudien gemäß der Norm EN17272) bei einer Durchflussrate von 268,3 bis 340 ml/Minute (d. h. 16,1-20,4 Liter/Stunde) nachgewiesen. Die biologische Validierung ist für jeden zu desinfizierenden Raum (oder ggf. in einem geeigneten „Standard” -Raum in der Einrichtung, falls anwendbar) mit den verwendeten Geräten durchzuführen, woraufhin ein Protokoll für die Desinfektion dieser Räume erstellt und anschließend verwendet werden kann.
- 5.2.
-
Risikominderungsmaßnahmen
Für die Anwendung des Produkts darf nur ein automatischer Vernebler verwendet werden. Die zu behandelnden Räumlichkeiten versiegeln (z. B. mit Klebeband), um sicherzustellen, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration außerhalb des Behandlungsbereichs den Grenzwert nicht übersteigt (unter 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder den entsprechenden nationalen Referenzwert). Beim Mischen, Befüllen und Reinigen des Geräts muss der Anwender Handschuhe, die der Europäischen Norm EN ISO 374 oder einer gleichwertigen Norm entsprechen, einen Schutzanzug, der mindestens der Kategorie III Typ 4, EN 14605 oder einer gleichwertigen Norm entspricht und eine Schutzbrille, die der Europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm entspricht, tragen. Während der Vernebelung (Behandlungszeit), der Einwirkzeit (eine Stunde) und der Belüftungszeit darf sich keine Person (Bediener, Umstehende usw.) im behandelten Bereich aufhalten. Nach der Vernebelung und der Einwirkzeit muss der Raum gelüftet werden, vorzugsweise durch mechanische Lüftung. Der genaue Belüftungszeitraum muss mittels geeigneter Messgeräte eruiert werden. Das Betreten ist erst zulässig, wenn die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Luft unter 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder den entsprechenden nationalen Referenzwert gesunken ist. Die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Luft muss vor dem Betreten mittels geeichtem Sensor erhoben werden und muss bei unter 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder unter dem entsprechenden nationalen Referenzwert liegen. Professionelle Benutzer dürfen den Raum nur in Notfällen oder zur Reaktivierung der Lüftung betreten, wenn sie eine Atemschutzausrüstung mit einem zugeordneten Schutzfaktor (APF) von 40 gegen Dämpfe gemäß EN 14387 oder gleichwertig tragen (die Art der Atemschutzausrüstung ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben). Das erneute Betreten mit der Atemschutzausrüstung in Notfällen oder zur Reaktivierung der Lüftung ist nur zulässig, wenn die Wasserstoffperoxidkonzentration unter 36 ppm (50 mg/m3) oder unter das 40-fache des entsprechenden nationalen Referenzwertes gefallen ist. Die Oberflächen dürfen erst berührt werden, wenn sie getrocknet sind.
- 5.3.
-
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.) NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Bei Bewusstseinsstörungen in die stabile Seitenlage bringen und sofort ärztlichen Rat einholen.
- 5.4.
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Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht benutztes Produkt nicht auf den Boden, in Wasserläufe, in Rohrleitungen (Waschbecken, Toiletten usw.) oder in die Kanalisation gelangen lassen. Nicht benutztes Produkt, die Verpackung und alle anderen Abfälle in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgen.
- 5.5.
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Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen Nicht über 25 °C lagern Haltbarkeit: 17 Monate
- 6.
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SONSTIGE INFORMATIONEN
Schaumbildendes Produkt: Während des Mischens und Befüllens nicht rühren, um Schaumbildung zu vermeiden. Vollständige Titel der EN-Normen und Rechtsvorschriften, auf die in Abschnitt 5.2 verwiesen wird: EN ISO 374 — Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen. EN 14605 — Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien — Leistungsanforderungen an Kleidung mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder sprühdichten (Typ 4) Verbindungen, einschließlich Kleidungsstücken, die nur Schutz für Teile des Körpers bieten (Typen PB [3] und PB [4]). EN ISO 16321 — Augen- und Gesichtsschutz für die berufliche Verwendung. EN 14387 — Atemschutzgeräte — Gasfilter und kombinierte Filter — Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung.Fußnote(n):
- (1)
Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.
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