Artikel 16 VO (EU) 2025/117

(1) Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die zum Zweck der Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß dieser Verordnung erhoben werden.

(2) Die Kategorien personenbezogener Daten, die für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, sind folgende:

a)

Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter;

b)

Identität und E-Mail-Adresse der einzelnen Sachverständigen in allen folgenden Fällen:

i)

sie werden für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung als relevant eingestuft;

ii)

sie werden dafür ausgewählt, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden;

iii)

sie werden im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert;

c)

Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Entwickler von Gesundheitstechnologien;

d)

Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger;

e)

Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der an der Beratung mit dem Expertengremium Beteiligten gemäß Artikel 8 Absatz 6 Buchstaben b und c sowie Artikel 13 Absatz 2, die zu dem Treffen mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie einzuladen sind;

f)

Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Beteiligten gemäß Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 3, die zu dem Treffen mit dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie einzuladen sind.

(3) Die in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter haben nur Zugang zu den Teilen des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind. Die Vertreter können über die HTA-IT-Plattform mit anderen in die Koordinierungsgruppe oder die JSC-Untergruppe, der sie angehören, entsandten Vertretern zwecks Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zusammenarbeiten.

(4) Während des Treffens gemäß Artikel 13 sind Patienten nicht verpflichtet, ihre Identität gegenüber dem Entwickler der Gesundheitstechnologie offenzulegen.

(5) Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten gemäß Absatz 2 nur so lange auf, wie dies für den Zweck gemäß Absatz 1 erforderlich ist, und höchstens 15 Jahre ab dem Tag, an dem die betroffene Person nicht mehr an der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt ist. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten.

Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten derjenigen einzelnen Sachverständigen, die nicht dafür ausgewählt wurden, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden, nur so lange auf, wie dies erforderlich ist, um die einschlägigen fundierten Fachkenntnisse für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu gewährleisten, und höchstens drei Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Kommission diese Daten erhalten hat.