Artikel 8 VO (EU) 2025/117

(1) Der Entwickler der Gesundheitstechnologie reicht das Dossier mit den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen für eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 einschließlich der Liste der Fragen (im Folgenden „Informationspaket” ) unter Verwendung des von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 oder gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung festgelegten Musters über die HTA-IT-Plattform ein.

(2) Wenn der Entwickler der Gesundheitstechnologie den in Artikel 3 Absatz 1 genannten Antrag stellt, kann er auch eine Sitzung mit dem Gutachter und Mitgutachter sowie den Bediensteten des HTA-Sekretariats beantragen, die die Sekretariatsaufgaben für die JSC-Untergruppe wahrnehmen, um für die Ausarbeitung des Informationspakets relevante Unterstützung zu erhalten. Die Mitglieder der JSC-Untergruppe werden auch zu dieser Sitzung eingeladen.

(3) Die Frist für die Einreichung des Informationspakets wird im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegt. Das HTA-Sekretariat leitet das Informationspaket, das den Anforderungen in Absatz 1 entspricht, über die HTA-IT-Plattform dem Gutachter, dem Mitgutachter und der JSC-Untergruppe zu.

(4) Ist der Gutachter oder der Mitgutachter der Auffassung, dass das Informationspaket weitere Spezifikationen oder Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise enthalten muss oder dass eine oder mehrere Fragen des Entwicklers der Gesundheitstechnologie über die gemeinsame wissenschaftliche Beratung hinausgehen, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist ein nachgebessertes Informationspaket einzureichen.

(5) Stellt der Gutachter oder der Mitgutachter zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Erstellung des Entwurfs des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung fest, dass weitere Spezifikationen, Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen, Daten, Analysen oder Nachweise innerhalb der vom Gutachter und vom Mitgutachter gesetzten Frist vorzulegen.

(6) Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt zusätzlich zu den Absätzen 1 bis 5 Folgendes:

a)

der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das Informationspaket mit den für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und für die Beratung mit einem Expertengremium erforderlichen Informationen innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist zeitgleich an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur;

b)

einer der Berichterstatter für die Beratung mit dem Expertengremium und ein Bediensteter der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Sekretariatsaufgaben für das Expertengremium wahrnimmt, nehmen an der Sitzung gemäß Absatz 2 teil;

c)

die Berater des Expertengremiums, die an der Beratung mit dem Expertengremium beteiligt sind, sind zu dem Treffen gemäß Absatz 2 einzuladen;

d)

zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie gegebenenfalls ihre jeweilige Aufforderung zur Einreichung eines nachgebesserten Informationspakets übermitteln, übermitteln sie sich diese Aufforderungen auch gegenseitig;

e)

der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das nachgebesserte Informationspaket innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur;

f)

zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie eine Bestätigung über den Empfang des Informationspakets gemäß den Buchstaben a und e übermitteln, übermitteln sie sich die Empfangsbestätigung auch gegenseitig;

g)

die Europäische Arzneimittel-Agentur unterrichtet das HTA-Sekretariat, wenn das Expertengremium den Antrag auf Beratung mit dem Expertengremium validiert hat;

h)

das HTA-Sekretariat unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur, wenn die JSC-Untergruppe das Informationspaket für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung akzeptiert hat;

i)

der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt die Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise gemäß Absatz 5 gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und das Expertengremium.

(7) Vor dem Treffen gemäß Absatz 2 übermittelt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die Liste der Teilnehmer, die gemäß Absatz 6 Buchstaben b und c zu dem Treffen einzuladen sind.