Präambel VO (EU) 2025/167

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 26. März 2021 stellte das Unternehmen Nagase Viita Co., Ltd. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Glucosylhesperidin in einigen heißen Getränken, nichtalkoholischen Getränken und Süßwaren für die allgemeine Bevölkerung sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾, außer für Säuglinge. Später, am 14. Mai 2024, änderte der Antragsteller die im Antrag vorgeschlagene Verwendung von Glucosylhesperidin (in einigen heißen Getränken, nichtalkoholischen Getränken und Süßwaren) in die Verwendung in funktionellen Getränken, allerdings mit denselben Mengenangaben. Da diese Kategorie von den Verbrauchern als nährwertbezogene Angabe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ verstanden werden kann, und um für Klarheit zu sorgen, ist es angezeigt, die Bezeichnung „funktionelles Getränk” durch die Bezeichnungen „Erfrischungsgetränke, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden” und „Energydrinks” zu ersetzen. Am 26. September 2024 strich der Antragsteller die vorgeschlagene Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Kleinkinder aus seinem Antrag.

(4)

Am 26. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Analysezertifikate für Rohstoffe und für Glucosylhesperidin⁽⁵⁾, die HPLC-UV-Analyse, die NMR-Analysen zur Bestimmung der Identität von Glucosylhesperidin⁽⁶⁾, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses⁽⁷⁾, die Stabilitätsberichte⁽⁸⁾, den Test auf Chromosomenaberrationen in kultivierten Säugetierzellen nach Behandlung mit Glucosylhesperidin⁽⁹⁾, den Mikronukleustest mit Glucosylhesperidin an Mäusen und kultivierten Säugetierzellen⁽¹⁰⁾, den Rückmutationstest an Bakterien mit Glucosylhesperidin⁽¹¹⁾, den Rückmutationstest an Salmonella typhimurium und Escherichia coli⁽¹²⁾, die Zusammensetzung von Glucosylhesperidin wie in der 4-wöchigen Studie zur oralen Toxizität und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität getestet⁽¹³⁾, die 4-wöchige Studie zur oralen Toxizität⁽¹⁴⁾, die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten einschließlich der Ergebnisse der klinischen Biochemie⁽¹⁵⁾ und die Studie zur Teratogenität von Glucosylhesperidin bei Ratten⁽¹⁶⁾.

(5)

Am 23. September 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) um eine Bewertung von Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 25. Juni 2024 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel⁽¹⁷⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Glucosylhesperidin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagene Zielgruppe sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Glucosylhesperidin bei Verwendung in Erfrischungsgetränken, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden, in Energydrinks sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, außer für Säuglinge, die Zulassungsbedingungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde auch, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die Analysezertifikate für Rohstoffe und für Glucosylhesperidin, die HPLC-UV-Analyse, die NMR-Analysen zur Bestimmung der Identität von Glucosylhesperidin, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Stabilitätsberichte, den Test auf Chromosomenaberrationen in kultivierten Säugetierzellen nach Behandlung mit Glucosylhesperidin, den Mikronukleustest mit Glucosylhesperidin an Mäusen und kultivierten Säugetierzellen, die Zusammensetzung von Glucosylhesperidin wie in der 4-wöchigen Studie zur oralen Toxizität und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität getestet, die 4-wöchige Studie zur oralen Toxizität, die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten einschließlich der Ergebnisse der klinischen Biochemie und die Studie zur Teratogenität von Glucosylhesperidin bei Ratten stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und ihre Schlussfolgerung nicht hätte ziehen können.

(9)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt.

(10)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, im Einzelnen die Analysezertifikate für Rohstoffe und für Glucosylhesperidin, die HPLC-UV-Analyse, die NMR-Analysen zur Bestimmung der Identität von Glucosylhesperidin, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Stabilitätsberichte, der Test auf Chromosomenaberrationen in kultivierten Säugetierzellen nach Behandlung mit Glucosylhesperidin, der Mikronukleustest mit Glucosylhesperidin an Mäusen und kultivierten Säugetierzellen, die Zusammensetzung von Glucosylhesperidin wie in der 4-wöchigen Studie zur oralen Toxizität und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität getestet, die 4-wöchige Studie zur oralen Toxizität, die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten einschließlich der Ergebnisse der klinischen Biochemie und die Studie zur Teratogenität von Glucosylhesperidin bei Ratten gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Glucosylhesperidin in der Union in Verkehr zu bringen.

(11)

Die Beschränkung der Zulassung von Glucosylhesperidin und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(12)

Der Eintrag für Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(13)

Glucosylhesperidin sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: