Präambel VO (EU) 2025/524

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 14. Dezember 2018 reichte Reckitt Benckiser Production bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” der Produktarten 2 und 4 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Frankreichs bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-NB046342-57 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

Die Biozidproduktfamilie „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” enthält als Wirkstoff Natriumhypochlorit, das in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 2 und 4 enthalten ist.

(3)

Am 22. Juli 2021 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4)

Am 23. August 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme⁽²⁾ mit dem Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6)

Am 12. September 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7)

Am 28. Juni 2023 wurden in der Sitzung des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte (im Folgenden „Ständiger Ausschuss” ) Bedenken hinsichtlich der von der bewertenden zuständigen Behörde durchgeführten Bewertung des Risikos der ernährungsbedingten Aufnahme geäußert und in der Stellungnahme der Agentur für Produkte der Produktart 4 gebilligt. Diese Bedenken betrafen das Risiko, dass die breite Öffentlichkeit beim Verzehr von Lebensmitteln, die mit desinfizierten Oberflächen in Berührung kommen, Chloratrückständen ausgesetzt wird und dass dieses Risiko nur durch einen Abspülungsschritt nach der Anwendung dieser Produkte gemindert werden könnte, wobei von nichtberufsmäßigen Verwendern nicht erwartet werden kann, dass sie eine solche Risikominderungsmaßnahme wirksam umsetzen.

(8)

Der Antragsteller erklärte sich bereit, die Verwendung des Produkts als Desinfektionsmittel für harte, nicht poröse Oberflächen im Lebens- und Futtermittelbereich durch nichtberufsmäßige Verwender der Produktart 4 aus dem Entwurf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu streichen, und unterrichtete die Kommission am 31. August 2023 entsprechend.

(9)

Am 27. September 2023 billigte der Ständige Ausschuss zwecks Einhaltung der in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ festgelegten Chloratgrenzwerte die Einführung eines Abspülungsschritts nach der Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen im Lebens- und Futtermittelbereich für die Produktart 4 nur für berufsmäßige Verwender und die Streichung der betroffenen Verwendungen der Produktart 4 für nichtberufsmäßige Verwender aus dem Entwurf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

(10)

Mit Ausnahme der Durchführbarkeit des Abspülungsschritts, der von den nichtberufsmäßigen Verwendern nach der Verwendung des Produkts als Desinfektionsmittel für harte, nicht poröse Oberflächen im Lebens- und Futtermittelbereich der Produktart 4 durchzuführen wäre, schließt sich die Kommission der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angemessen, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” zu erteilen, mit Ausnahme der Verwendung als Desinfektionsmittel für harte, nicht poröse Oberflächen der Produktart 4 für nichtberufsmäßige Verwender.

(11)

In ihrer Stellungnahme empfiehlt die Agentur als Bedingung für die Zulassung die Vorlage der Ergebnisse eines durch den Zulassungsinhaber durchgeführten Tests zur Feststellung, ob die Menge des Produkts, die durch das zur Anwendung der Produkte der META-SPC F verwendete Sprühgerät abgegeben wird, vor und nach zwei Jahren Lagerung stets dieselbe ist, um sicherzustellen, dass sich die abgegebene effektive Dosis nach der Lagerung nicht ändert. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage der Ergebnisse dieses Tests eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” in Produkten der META-SPC F gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat die Tatsache, dass Daten nach der Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: