ANHANG VO (EU) 2025/86
ZUSAMMENFASSUNG DER EIGENSCHAFTEN EINES BIOZIDPRODUKTS ClearKlens wipes based on IPA Produktart(en) PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind Zulassungsnummer: EU-0032009-0000 R4BP-Assetnummer: EU-0032009-0000
- 1.
-
ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
- 1.1.
-
Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname(n) |
ClearKlens IPA 70 % non sterile WW ClearKlens IPA 70 % v/v wipes ClearKlens IPA 70 % wipes ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70 % wipes VH1 ClearKlens IPA 70 % WW ClearKlens IPA 70 % WW VH1 ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70 % v/v WW IPA 70 % wipes IPA 70 % WW IPA 70 % WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70 % v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC |
- 1.2.
-
Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Diversey Europe Operations B.V. |
| Anschrift |
|
|
| Zulassungsnummer | EU-0032009-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0032009-0000 | |
| Datum der Zulassung | 22. Januar 2025 | |
| Ablauf der Zulassung | 31. Dezember 2034 |
- 1.3.
-
Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Diversey Europe Operations B.V. |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Niederlande (die) Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Straße 12 D-67292 Kirchheimbolanden Deutschland |
| Name des Herstellers | Flexible Medical Packaging Ltd |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Name des Herstellers | Ardepharm |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Name des Herstellers | Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Name des Herstellers | Pluswipes Ltd |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
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| Name des Herstellers | ITW Contamination Control BV |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
|
| Name des Herstellers | ITW Texwipe |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
|
| Name des Herstellers | ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
|
- 1.4.
-
Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | INEOS Solvents Germany GmbH |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstraße 88 D-44623 Herne Deutschland INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstraße 733 D-47443 Moers Deutschland |
| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Exxon Mobil Chemicals |
| Anschrift des Herstellers |
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| Standort der Produktionsstätten |
Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway LA 70805 Baton Rouge Vereinigte Staaten (die) Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45 1TX Hampshire Vereinigte Staaten (die) |
| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Novapex |
| Anschrift des Herstellers |
|
| Standort der Produktionsstätten |
|
- 2.
-
PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG
- 2.1.
-
Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 % (w/w) |
- 2.2.
-
Art(en) der Formulierung
XX: vorgetränkte Tücher
- 3.
-
GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE
| Gefahrenhinweise |
H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise |
P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz oder Gesichtsschutz tragen. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P370 + P378: Bei Brand: Wasser zum Löschen verwenden. P264: Nach der Handhabung Hände gründlich waschen. P501: Inhalt in gemäß nationalen Vorschriften entsorgen. P405: Unter Verschluss aufbewahren. |
- 4.
-
ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)
- 4.1.
-
Verwendungsbeschreibung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: — Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: — |
| Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Gebrauchsfertige, vorgetränkte Tücher für die Desinfektion vorgereinigter, nicht poröser, harter Oberflächen in Laboratorien, Reinräumen und pharmazeutischen und kosmetischen Produktionseinrichtungen. |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Wischen: Verwendung von gebrauchsfertigen, vorgetränkten Tüchern Detaillierte Beschreibung: — |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Verwenden Sie X pro 0,5 m2. Dabei ist X: 1 Tuch; für Tücher mit den Maßen 20-46 cm × 38-68 cm, 2 Tücher; für Tücher mit den Maßen 15-31 cm × 20-31 cm, 3 Tücher; für Tücher mit den Maßen 15 cm × 15 cm, 4 Tücher; für Tücher mit den Maßen 10 cm × 10 cm, Verdünnung (%): — Gebrauchsfertig Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Gemäß den Desinfektionsprotokollen bis zu 20-mal pro Tag anwenden Kontaktzeit: mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. |
| Anwenderkategorie(n) | Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
Verpackung: Ziehverschlussbeutel Polyethylenterephthalat (PET)/Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit koextrudierter (COEX)-Barriereschicht Flexpack-Beutel PET/LDPE/HDPE mit COEX-Barriereschicht Eimer — HDPE Hartbox — HDPE Jede Verpackung kann zwischen 5 und 500 Tücher enthalten, der Eimer (HDPE) kann bis zu 1000 Tücher enthalten. Tücher: 100 % Polyester 100 % Polypropylen 50/50 % Polyester/Zellulose oder 45/55 % Polyester/Zellulose |
- 4.1.1.
-
Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Oberflächen gründlich reinigen und abspülen. Vor der Desinfektion überschüssiges Wasser von der Oberfläche entfernen. Das Tuch in der Luft zu einem Viertel falten. Wischen in eine Richtung mit überlappenden Bahnen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. Nur feuchte Tücher verwenden. Verpackung nach Gebrauch verschließen. Gebrauchte Tücher direkt nach der Anwendung in einem geschlossenen Behälter entsorgen.
- 4.1.2.
-
Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.1.3.
-
Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.1.4.
-
Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.1.5.
-
Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.2.
-
Verwendungsbeschreibung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: — Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: — |
| Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Gebrauchsfertige, vorgetränkte Tücher für die Desinfektion vorgereinigter, nicht poröser, harter Oberflächen in Reinräumen und pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten. |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Moppen mit gebrauchsfertigen, vorgetränkten Tüchern Detaillierte Beschreibung: — |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Verwenden Sie X pro 1 m2. Dabei ist X: 1 Tuch; für Wischtücher mit den Maßen 25-38 cm × 38-68 cm; 2 Tücher; für Tücher mit den Maßen 20-46 cm × 31-46 cm; 3 Tücher; für Tücher mit den Maßen 15-23 cm × 20-28 cm; Verdünnung (%): — Gebrauchsfertig Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Gemäß den Desinfektionsprotokollen bis zu 2-mal pro Tag anwenden Kontaktzeit: mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. |
| Anwenderkategorie(n) | Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
Verpackung: Ziehverschlussbeutel Polyethylenterephthalat (PET)/Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit koextrudierter (COEX)-Barriereschicht Flexpack-Beutel PET/LDPE/HDPE mit COEX-Barriereschicht Eimer — HDPE Hartbox — HDPE Jede Verpackung kann zwischen 5 und 500 Tücher enthalten, der Eimer (HDPE) kann bis zu 1000 Tücher enthalten. Tücher: 100 % Polyester 100 % Polypropylen 50/50 % Polyester/Zellulose oder 45/55 % Polyester/Zellulose |
- 4.2.1.
-
Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Oberflächen gründlich reinigen und abspülen. Vor der Desinfektion überschüssiges Wasser von der Oberfläche entfernen. Das Wischtuch am Wischgerät befestigen. Systematisch wischen mit überlappenden Bahnen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. Nur feuchte Tücher verwenden. Verpackung nach Gebrauch verschließen. Gebrauchte Tücher direkt nach der Anwendung in einem geschlossenen Behälter entsorgen.
- 4.2.2.
-
Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.2.3.
-
Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.2.4.
-
Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.2.5.
-
Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.3.
-
Verwendungsbeschreibung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | — |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: — Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: — |
| Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Gebrauchsfertige, vorgetränkte Tücher für die Desinfektion von Geräten und kleinen, nicht porösen, harten Oberflächen in Einrichtungen (einschließlich Krankenhäusern, Pflegeheimen und Arztpraxen). |
| Anwendungsmethode(n) |
Methode: Wischen Verwendung von gebrauchsfertigen, vorgetränkten Tüchern Detaillierte Beschreibung: — |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Verwenden Sie X pro 0,5 m2. Dabei ist X: 1 Tuch; für Tücher mit den Maßen 20-46 cm × 38-68 cm, 2 Tücher; für Tücher mit den Maßen 15-31 cm × 20-31 cm, 3 Tücher; für Tücher mit den Maßen 15 cm × 15 cm, 4 Tücher; für Tücher mit den Maßen 10 cm × 10 cm Verdünnung (%): — Gebrauchsfertig Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Gemäß den Desinfektionsprotokollen bis zu 20-mal pro Tag anwenden Kontaktzeit: mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. |
| Anwenderkategorie(n) | Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
Verpackung: Ziehverschlussbeutel Polyethylenterephthalat (PET)/Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit koextrudierter (COEX)-Barriereschicht Flexpack-Beutel PET/LDPE/HDPE mit COEX-Barriereschicht Eimer — HDPE Hartbox — HDPE Jede Verpackung kann zwischen 5 und 500 Tücher enthalten, der Eimer (HDPE) kann bis zu 1000 Tücher enthalten. Tücher: 100 % Polyester 100 % Polypropylen 50/50 % Polyester/Zellulose oder 45/55 % Polyester/Zellulose |
- 4.3.1.
-
Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Oberflächen gründlich reinigen und abspülen. Vor der Desinfektion überschüssiges Wasser von der Oberfläche entfernen. Das Tuch in der Luft zu einem Viertel falten und in eine Richtung mit überlappenden Bahnen wischen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen. Nur feuchte Tücher verwenden. Verpackung nach Gebrauch verschließen. Gebrauchte Tücher direkt nach der Anwendung in einem geschlossenen Behälter entsorgen.
- 4.3.2.
-
Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung. Kinder von behandelten Oberflächen fernhalten, bis diese getrocknet sind.
- 4.3.3.
-
Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.3.4.
-
Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 4.3.5.
-
Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
- 5.
-
ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG
(1)
- 5.1.
-
Gebrauchsanweisung
Siehe anwendungsspezifische Gebrauchsanweisung.
- 5.2.
-
Risikominderungsmaßnahmen
Das Produkt darf nur in einem ausreichend belüfteten Raum angewendet werden. Die erforderlichen Mindestluftwechselraten sind:- —
-
8/h in Laboratorien
- —
-
60/h in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten
- —
-
20/h in Reinräumen
- —
-
1,5/h in anderen Bereichen (einschließlich Krankenhäusern, Pflegeheimen und Arztpraxen)
- 5.3.
-
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Einatmen: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Augenkontakt: Verursacht starke Reizungen NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen NACH HAUTKONTAKT: Beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut mit Wasser spülen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.) NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.Umweltschutzmaßnahmen
Darf nicht in den Boden, in Wasserläufe, Rohre und Abwasserkanäle gelangen. Nicht in das Abwassersystem gelangen lassen. Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung. Aufnahme mit flüssigkeitsbindendem Material (Sand, Diatomit, Universalbinder, Sägemehl).
- 5.4.
-
Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Das Produkt und dessen Behälter müssen auf sichere Art und Weise und unter Einhaltung der relevanten Gesetzgebung zur Entsorgung gefährlicher Abfälle entsorgt werden. Entsorgung oder Verbrennung gemäß den örtlichen Gesetzgebungen und Anforderungen.
- 5.5.
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Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 2 Jahre. Nur in Originalverpackung aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen und unter 40 °C lagern In einem geschlossenen Behälter aufbewahren.
- 6.
-
SONSTIGE ANGABEN
Die Wirkstoffkonzentration, ausgedrückt in Volumenprozent, beträgt 70 % v/v Die vollständigen Titel der Verweise in Abschnitt 5.2 „Maßnahmen zur Risikominderung” lauten: EN 374 — Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen Richtlinie 98/24/EG zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit.Fußnote(n):
- (1)
Gebrauchsanweisung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Hinweise zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.
- (2)
Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
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