Präambel VO (EU) 2026/245

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2, Buchstaben a, d, e und i sowie Artikel 11 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission⁽²⁾ enthält spezifische Vorschriften in Bezug auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Insbesondere enthält Anhang I der genannten Verordnung eine Unionsliste der zugelassenen Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, absichtlich verwendet werden dürfen.

(2)

Am 6. März 2024 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) ein wissenschaftliches Gutachten⁽³⁾ zur Verwendung des Stoffes Phosphorsäure, Triphenylester, Polymer mit 1,4-Cyclohexandimethanol und Polypropylenglycol, C10-16 Alkylester an. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Stoff kein Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellt, wenn er als Zusatzstoff mit einem Massenanteil von bis zu 0,15 % in polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmittelarten außer Säuglingsanfangsnahrung und menschlicher Milch in Berührung zu kommen, die zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur und darunter, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf bis zu 100 °C während einer Dauer von bis zu 2 Stunden, vorgesehen sind, wenn die Migration der Gesamtheit der Phosphit- und Phosphatarten 5 mg/kg Lebensmittel nicht überschreitet und wenn seine Fraktion mit niedrigem Molekulargewicht (< 1000 Da) 13 % seines Massenanteils nicht übersteigt. Die Behörde wies ferner darauf hin, dass der Fettreduktionsfaktor anzuwenden ist.

(3)

Daher sollte der Stoff Phosphorsäure, Triphenylester, Polymer mit 1,4-Cyclohexandimethanol und Polypropylenglycol, C10-16 Alkylester (CAS-Nr. 1821217-71-3, FCM-Nr. 1084) entsprechend zugelassen werden.

(4)

Am 13. März 2024 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten⁽⁴⁾ zur Verwendung des Stoffes Calcium tert-butylphosphonat an. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Stoff kein Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellt, wenn er als Nukleierungsmittel mit einem Massenanteil von bis zu 0,15 % in polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmittelarten außer Säuglingsanfangsnahrung und menschlicher Milch in Berührung zu kommen, die zur Lagerung über 6 Monate bei Raumtemperatur und darunter, einschließlich bei Temperaturen bis 100 °C für höchstens 2 Stunden und bis 130 °C für kurze Zeiträume, vorgesehen sind.

(5)

Daher sollte der Stoff Calcium tert-butylphosphonat (CAS-Nr. 81607-35-4, FCM-Nr. 1089) entsprechend zugelassen werden.

(6)

Am 16. April 2024 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten⁽⁵⁾ zur Verwendung des Stoffes Amine, Di-C14-C20-Alkyl, oxidiert, aus hydriertem Pflanzenöl, an. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Stoff kein Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellt, wenn er als Zusatzstoff mit einem Massenanteil von 0,1 % bei der Herstellung von polyolefinischen Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet wird, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln, die mit den Lebensmittelsimulanzien A, B, C und E simuliert werden, außer Säuglingsanfangsnahrung und menschlicher Milch, in Berührung zu kommen, die zur Lagerung über 6 Monate bei Raumtemperatur und darunter, einschließlich Heißabfüllung und Erhitzen auf bis zu 100 °C für 2 Stunden, vorgesehen sind.

(7)

Daher sollte der Stoff Amine, Di-C14-C20-Alkyl, oxidiert, aus hydriertem Pflanzenöl, (CAS-Nr. 1801863-42-2, FCM-Nr. 1092) entsprechend zugelassen werden.

(8)

In ihrem Gutachten zum Stoff Amine, Di-C14-C20-Alkyl, oxidiert, aus hydriertem Pflanzenöl, schlug die Behörde vor, den Stoff Amine, Bis(hydriertes Talgalkyl), oxidiert, durch Aufnahme der näheren Bezeichnung „Di-C14-C20-Alkyl” umzubenennen. Diese Bezeichnungsänderung wurde vorgeschlagen, da dieser Stoff C14- und C20-Alkylketten enthält. Darüber hinaus empfahl die Behörde, den Hinweis zur Konformitätsprüfung in Anhang I Tabelle 1 Spalte 11 für diesen Stoff zu streichen, da es keinen stoffspezifischen Wert zur Überprüfung seiner Konformität gibt.

(9)

Daher ist es angezeigt, die Bezeichnung des Stoffes Amine, Bis(hydriertes Talgalkyl), oxidiert, (FCM-Nr. 768) zu ändern und den Verweis auf den Hinweis zur Konformitätsprüfung entsprechend zu streichen. Darüber hinaus sollte die Beschränkung für die Verwendungen dieses Stoffes mit der Definition des Begriffs „fettfreie Lebensmittel” in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in Einklang gebracht werden.

(10)

Am 3. Juli 2024 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten⁽⁶⁾ zur Verwendung der Stoffe Wachs, Reiskleie, oxidiert, und Wachs, Reiskleie, oxidiert, Calziumsalz, an. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass diese beiden Stoffe für die Verbraucher unbedenklich sind, wenn sie als Zusatzstoffe mit einem Massenanteil von bis zu 0,3 % in Polyethylenterephthalat (PET)-, Polymilchsäure (PLA)- und Hart-Polyvinylchlorid (PVC)-Materialien und -Gegenständen verwendet werden, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmittelarten außer fetten Lebensmitteln in Berührung zu kommen, die zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur und darunter, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf bis zu 100 °C während einer Dauer von bis zu 2 Stunden, vorgesehen sind.

(11)

Daher ist es angezeigt, die Stoffe Wachs, Reiskleie, oxidiert, (CAS-Nr. 1883583-80-9, FCM-Nr. 1093) und Wachs, Reiskleie, oxidiert, Calciumsalz, (CAS-Nr. 1850357-57-1, FCM-Nr. 1096) entsprechend zuzulassen.

(12)

Am 6. November 2024 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten⁽⁷⁾ zur Verwendung des Stoffes 2,2′-Oxydiethylamin an. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Stoff für eine beliebige Dauer und bei einer beliebigen Temperatur kein Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellt, wenn er als Comonomer mit einem Massenanteil von bis zu 14 % mit Adipinsäure und Caprolactam oder mit Homologen dieser beiden Stoffe, die längere C-Ketten aufweisen, zur Herstellung von Polyamidfolien mit einer Dicke von bis zu 25 μm verwendet wird, sofern die Migration des Stoffes 0,05 mg/kg Lebensmittel nicht übersteigt, die fertigen Folien nicht mit Säuglingsanfangsnahrung und menschlicher Milch in Berührung kommen, die Migration von Oligomeren mit einem Molekulargewicht von weniger als 1000 Da, die den Stoff enthalten, nicht mehr als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt und sofern, wenn die Homologe von Adipinsäure und Caprolactam als Ausgangsstoffe verwendet werden, nur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassene Homologe verwendet werden.

(13)

Daher sollte der Stoff 2,2′-Oxydiethylamin (CAS-Nummer 2752-17-2, FCM-Nr. 1094) entsprechend zugelassen werden.

(14)

Bei ihrer Bewertung des Stoffes 2,2′-Oxydiethylamin berücksichtigte die Behörde auch die verfügbaren Migrationsdaten und die Instabilität des Stoffes in 10 % Ethanol (Simulanz A) unter den angewandten Migrationsprüfbedingungen und empfahl die Verwendung von Wasser als Simulanz zur Prüfung der Einhaltung des Migrationsgrenzwerts. Angesichts der hohen Löslichkeit des Stoffes in Wasser und der Möglichkeit, die Prüfung bei 60 °C statt bei 40 °C durchzuführen, stellte die Behörde fest, dass der Kontakt mit Wasser das Worst-Case-Szenario für die Migration von 2,2′-Oxydiethylamin darstellt, und empfahl, in einem Hinweis zur Konformitätsprüfung anzugeben, dass Wasser anstelle von Lebensmittelsimulanzien für die Konformitätsprüfung zu verwenden ist.

(15)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: