Präambel VO (EU) 2026/351

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Richtlinie 2007/6/EG der Kommission⁽²⁾ wurde Spinosad als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽³⁾ aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission⁽⁴⁾ aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Spinosad gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Oktober 2026 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Spinosad wurde den Niederlanden, dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und Frankreich, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission⁽⁵⁾ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem berichterstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) das gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderliche ergänzende Dossier vorgelegt. Der Antrag wurde vom berichterstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 30. März 2017 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung schlug der berichterstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Spinosad zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat die ergänzende Kurzfassung des Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Entwurf des Berichts über die Bewertung im Hinblick auf die Erneuerung an den Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu eingeleitet. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8)

Am 4. April 2018 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung⁽⁶⁾ dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Spinosad die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

In ihrer Schlussfolgerung schlug die Behörde vor, Spinosad als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾ einzustufen. Darüber hinaus wurden schädliche Wirkungen auf mehrere Organe, auch auf endokrine Organe, beobachtet. Davon ausgehend kam die Behörde zu dem Ergebnis, dass die vorläufigen Kriterien für die Feststellung endokrinschädlicher Eigenschaften in Bezug auf die menschliche Gesundheit gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der zu dem damaligen Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt sein könnten, sodass ein kritischer Problembereich entsteht.

(10)

Die Kommission hat am 24. Oktober 2018 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf eines Berichts über die Bewertung im Hinblick auf die Erneuerung für Spinosad vorgelegt.

(11)

Da die Risikomanager zu keinem Ergebnis darüber gelangen konnten, ob Spinosad gemäß den mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission⁽⁸⁾ eingeführten und in Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten neuen wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften ein endokriner Disruptor ist, ersuchte die Kommission die Behörde am 14. Januar 2019, gemäß Artikel 13 Absatz 3a Unterabsatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 die vorliegenden Informationen neu zu bewerten, erforderlichenfalls zusätzliche Informationen vom Antragsteller anzufordern und ihre Schlussfolgerung zum endokrinschädlichen Potenzial von Spinosad zu aktualisieren.

(12)

Im Juli 2024 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission einen aktualisierten Entwurf des Berichts über die Bewertung im Hinblick auf die Erneuerung vor. In seinem aktualisierten Entwurf des Berichts über die Bewertung im Hinblick auf die Erneuerung prüfte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Ersuchen der Behörde die zusätzlichen Informationen hinsichtlich der Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften und schlug vor, die Genehmigung für Spinosad zu erneuern.

(13)

Am 12. Dezember 2024 übermittelte die Behörde der Kommission ihre aktualisierte Schlussfolgerung⁽⁹⁾, wonach unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 davon ausgegangen werden kann, dass Spinosad enthaltende Pflanzenschutzmittel die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Die Behörde gelangte auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass Spinosad die Kriterien für endokrine Disruptoren nicht erfüllt.

(14)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 11. März 2025 einen aktualisierten Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 9. Juli 2025 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.

(15)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(16)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das Spinosad enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Spinosad zu erneuern.

(17)

Obwohl sich die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Spinosad auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke stützt, beschränkt dies nicht die Verwendungszwecke, für die Spinosad enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf die Anwendung als Insektizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.

(18)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung sind jedoch bestimmte Bedingungen vorzusehen.

(19)

Insbesondere sollten die Mitgliedstaaten besonderes Augenmerk auf die Bewertung der Aufnahme durch die Verbraucher richten und dabei die Rückstände der Metaboliten von Spinosad sowie die Folgen von Lagerung und Verarbeitung ebenso berücksichtigen wie den Schutz der Verwender, insbesondere bei handgeführten Anwendungen auf niedrigen Kulturpflanzen, und den Schutz von wild lebenden Säugetieren, Wasserorganismen, Bienen und Nichtzielarthropoden.

(20)

Um zudem das Vertrauen in die Entscheidung zu stärken, sollte der Antragsteller der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde außerdem die folgenden bestätigenden Informationen übermitteln: eine interspezifische In-vitro-Stoffwechselvergleichsstudie, eine Gesamtbewertung der Entwicklungsneurotoxizität (developmental neurotoxicity — DNT), einschließlich der Vorlage von Daten aus einer In-vitro-Testbatterie zur Beurteilung der DNT, die Toxizität und den Umfang der Rückstände von Spinosyn B und K, PsA und MET A-Li-4(5b) in pflanzlichen und tierischen Matrizes zur Bestätigung der Rückstandsdefinitionen für die Risikobewertung, die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser, wenn den Oberflächengewässern oder dem Grundwasser Wasser zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird, sowie Informationen über die chronischen Wirkungen auf Honigbienen (adulte Tiere und Larven).

(21)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(22)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/99 der Kommission⁽¹⁰⁾ wurde die Laufzeit der Genehmigung für Spinosad bis zum 31. Oktober 2026 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(23)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: