Präambel VO (EU) 2026/355

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Richtlinie 2006/74/EG der Kommission⁽²⁾ wurde Pyrimethanil als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽³⁾ aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission⁽⁴⁾ aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Pyrimethanil gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2026 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Pyrimethanil wurde Tschechien, dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und Österreich, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission⁽⁵⁾ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Die Antragsteller haben dem berichterstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) das gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderliche ergänzende Dossier vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 31. August 2017 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung schlug der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Pyrimethanil zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an die Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu eingeleitet. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8)

Am 16. Dezember 2019 ersuchte die Behörde die Antragsteller gemäß Artikel 13 Absatz 3a Unterabsatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 um zusätzliche Informationen zu den endokrinschädlichen Eigenschaften von Pyrimethanil. Die Antragsteller übermittelten Informationen, um der Behörde den Abschluss der Bewertung zu ermöglichen, ob die mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission⁽⁶⁾ festgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(9)

Im September 2022 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission einen aktualisierten Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung vor. In diesem Bericht prüfte der berichterstattende Mitgliedstaat die zusätzlichen Informationen hinsichtlich der Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften und schlug vor, die Genehmigung für Pyrimethanil zu erneuern.

(10)

Am 3. September 2024 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung⁽⁷⁾, wonach unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die Pyrimethanil enthalten, die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen.

(11)

Die Kommission hat dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 1. Oktober 2025 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 10. Dezember 2025 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vorgelegt.

(12)

Die Kommission forderte die Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin von den Antragstellern vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und entsprechend berücksichtigt.

(13)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Pyrimethanil wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(14)

Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Pyrimethanil zu erneuern.

(15)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung sind jedoch bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen.

(16)

Angezeigt ist insbesondere die Festlegung von Höchstgrenzen für Cyanamid, Anilin und Acetylaceton, bei denen es sich um toxikologisch relevante Verunreinigungen handelt, die im gewerbsmäßig hergestellten technischen Material vorhanden sein könnten, um sicherzustellen, dass der in Pflanzenschutzmitteln verwendete Wirkstoff Pyrimethanil keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

(17)

Auf Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung ist es außerdem notwendig, die Mitgliedstaaten aufzufordern, bei der Durchführung von Bewertungen im Hinblick auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Pyrimethanil enthalten, dem Schutz von Anwendern, Umstehenden, Anwohnern, Wasserorganismen, Bienen und Bestäubern besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Die Mitgliedstaaten schreiben gegebenenfalls die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung vor, um die Exposition von Anwendern zu verringern, sowie andere Risikominderungsmaßnahmen, um die Exposition von Umstehenden, Anwohnern, Wasserorganismen, Bienen und Bestäubern zu verringern.

(18)

Für bestimmte Erzeugnisse pflanzlichen oder tierischen Ursprungs sowie für bestimmte verarbeitete Erzeugnisse wurden aufgrund fehlender Daten über die Toxizität der Metaboliten von Pyrimethanil, die in diesen Erzeugnissen vorkommen können, nämlich des Metaboliten M605F004 und seiner Konjugate und des Metaboliten M605F007, vorläufige Rückstandsdefinitionen für die Bewertung des Verbraucherrisikos festgelegt. Die Antragsteller sollten weitere Informationen zur Toxizität des Metaboliten M605F004, einschließlich seiner Konjugate, und des Metaboliten M605F007 vorlegen, damit endgültige Rückstandsdefinitionen für die betreffenden Erzeugnisse festgelegt werden können.

(19)

Um die Sicherheit der Schlussfolgerung zu erhöhen, dass die Menge des Metaboliten U2 im Boden nicht groß genug ist, um gemäß den Datenanforderungen für Wirkstoffe⁽⁸⁾ identifiziert werden zu müssen, und dass es daher im Anschluss nicht erforderlich ist, die Exposition von Boden, Oberflächenwasser, Sediment und Grundwasser sowie das Risiko in Bezug auf den Metaboliten U2 zu bewerten, sollten die Antragsteller bestätigende Informationen über den Abbau von Pyrimethanil im Boden vorlegen.

(20)

Da während des Bewertungsverfahrens neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse über die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf Rückstände von Wirkstoffen oder ihren Metaboliten in Wasser, das zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird, gewonnen wurden, die zum Zeitpunkt der Einreichung des ergänzenden Dossiers für Pyrimethanil nicht vorlagen, insbesondere ein Leitfaden⁽⁹⁾, sollten die Antragsteller bestätigende Informationen über die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf Rückstände von Pyrimethanil oder seinen Metaboliten, die in Wasser, das zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird, vorkommen können, vorlegen.

(21)

Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Pyrimethanil unter den Bedingungen im Anhang dieser Verordnung zu erneuern. Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(22)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/99 der Kommission⁽¹⁰⁾ wurde die Laufzeit der Genehmigung für Pyrimethanil bis zum 30. Juni 2026 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(23)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: