Präambel VO (EU) 2026/386

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 19. August 2022 stellte das Unternehmen NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmittelerzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ für die allgemeine Bevölkerung ab 10 Jahren sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ für die allgemeine Bevölkerung ab 10 Jahren.

(4)

In Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln hatte der Antragsteller ursprünglich eine Höchstaufnahmemenge von 30 g/Tag vorgeschlagen, sich dann aber bereit erklärt, diese auf 10 g/Tag zu senken, weil es sich bei dem Stoff um unverdauliche Kohlenhydrate handelt.

(5)

Am 19. August 2022 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um den Herstellungsprozess (Plan für die Gefahrenanalyse und die kritischen Kontrollpunkte⁽⁵⁾, Daten zu den Analyseberichten⁽⁶⁾, Schritte bei der Herstellung⁽⁷⁾, Zertifikat über die gute Herstellungspraxis⁽⁸⁾), Daten zur Zusammensetzung (Analyse auf Protein, Fett, Asche, Feuchtigkeit und Fasern, Aminosäuren, Glucosinolate, Schwermetalle, Pestizide, Phytat, Erucasäure, Gesamtballaststoffe, unlösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit niedriger Molmasse, neutrale Detergenzienfasern, Säure-Detergenzienfasern, Säure-Detergenzien-Lignin, die Trypsin-Inhibitor-Aktivität, die mikrobielle Reinheit, Lösungsmittelreste, Natriumbenzoat und Schwefeldioxid sowie Phenolverbindungen, Daten aus den Analyseberichten zum neuartigen Lebensmittel, Daten zu den internen Analysemethoden, Stabilitätsdaten des neuartigen Lebensmittels und Analyseprotokoll⁽⁹⁾, Studie zur Verdaulichkeit des neuartigen Lebensmittels und analytische Studie⁽¹⁰⁾, Bericht der Auftragsforschungseinrichtung⁽¹¹⁾, Daten aus dem Analysebericht zu Aluminium, Phosphan, Rohmaterialien und der Wasseraktivität⁽¹²⁾, Daten aus dem Analysebericht zu Sinapin und Tanninen⁽¹³⁾), die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, die voraussichtliche Aufnahme (Rohdaten zur Exposition über die Ernährung)⁽¹⁴⁾, die ernährungsphysiologischen Angaben (eine Natriumdocecylsulfat-Polyacrylamid-Gel-Elektrophorese⁽¹⁵⁾, ein Bericht über den Index der verdaulichen essenziellen Aminosäuren⁽¹⁶⁾, Rohdaten⁽¹⁷⁾), die toxikologischen Angaben⁽¹⁸⁾, die Allergenität⁽¹⁹⁾, die Geschichte der Verwendung⁽²⁰⁾ sowie zusätzliche Angaben⁽²¹⁾.

(6)

Am 26. Mai 2023 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als neuartiges Lebensmittel.

(7)

Am 27. August 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als neuartiges Lebensmittel⁽²²⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(8)

Die Behörde gelangte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zu dem Schluss, dass Rapssamenproteinfaser-Konzentrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist, sofern Personen über 10 Jahren an ein und demselben Tag nicht das neuartige Lebensmittel enthaltende Lebensmittel und das neuartige Lebensmittel enthaltende Nahrungsergänzungsmittel verzehren. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Rapssamenproteinfaser-Konzentrat bei Verwendung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(9)

Die Behörde erklärte ferner in ihrem wissenschaftlichen Gutachten, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den folgenden Daten beruhte, die zur Stützung des technischen Dossiers vorgelegt worden waren und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können: Herstellungsprozess (Plan für die Gefahrenanalyse und die kritischen Kontrollpunkte und Schritte bei der Herstellung), Daten zur Zusammensetzung (Analyse auf Protein, Fett, Asche, Feuchtigkeit und Fasern, Aminosäuren, Glucosinolate, Schwermetalle, Pestizide, Phytat, Erucasäure, Gesamtballaststoffe, unlösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit niedriger Molmasse, neutrale Detergenzienfasern, Säure-Detergenzienfasern, Säure-Detergenzien-Lignin, Trypsin-Inhibitor-Aktivität, mikrobielle Reinheit, Lösungsmittelreste, Natriumbenzoat und Schwefeldioxid sowie Phenolverbindungen, Daten aus den Analyseberichten zum neuartigen Lebensmittel, Daten zu den internen Analysemethoden, Stabilitätsdaten des neuartigen Lebensmittels und Analyseprotokoll, Daten aus dem Analysebericht zu Aluminium, Phosphan und der Wasseraktivität, Daten aus dem Analysebericht zu Sinapin und Tanninen), vorgeschlagene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen sowie voraussichtliche Aufnahme (Rohdaten zur Exposition über die Ernährung), ernährungsphysiologische Angaben (Bericht über den Index der verdaulichen essenziellen Aminosäuren), toxikologische Angaben, Allergenität sowie zusätzliche Angaben.

(10)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die zur Stützung des technischen Dossiers vorgelegten wissenschaftlichen Studien und Daten, und zwar der Herstellungsprozess (Plan für die Gefahrenanalyse und die kritischen Kontrollpunkte und Schritte bei der Herstellung), die Daten zur Zusammensetzung (Analyse auf Protein, Fett, Asche, Feuchtigkeit und Fasern, Aminosäuren, Glucosinolate, Schwermetalle, Pestizide, Phytat, Erucasäure, Gesamtballaststoffe, unlösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit niedriger Molmasse, neutrale Detergenzienfasern, Säure-Detergenzienfasern, Säure-Detergenzien-Lignin, die Trypsin-Inhibitor-Aktivität, die mikrobielle Reinheit, Lösungsmittelreste, Natriumbenzoat und Schwefeldioxid sowie Phenolverbindungen, Daten aus den Analyseberichten zum neuartigen Lebensmittel, Daten zu den internen Analysemethoden, Stabilitätsdaten des neuartigen Lebensmittels und Analyseprotokoll, Daten aus dem Analysebericht zu Aluminium, Phosphan und der Wasseraktivität, Daten aus dem Analysebericht zu Sinapin und Tanninen), die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Verwendungsmengen sowie die voraussichtliche Aufnahme (Rohdaten zur Exposition über die Ernährung), die ernährungsphysiologischen Angaben (Bericht über den Index der verdaulichen essenziellen Aminosäuren), die toxikologischen Angaben, die Allergenität sowie die zusätzlichen Angaben, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Rapssamenproteinfaser-Konzentrat in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(13)

Die Bezeichnung „Rapssamenproteinfaser-Konzentrat” entspricht nicht der tatsächlichen Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels, da sein Proteingehalt unter 50 % liegt und nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Faserbestandteil der Begriffsbestimmung in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²³⁾ entspricht. Folglich könnten die Verbraucher bei Verwendung der Benennung „Proteinfaser-Konzentrat” in der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels über seine ernährungsphysiologischen Eigenschaften und seine Zusammensetzung getäuscht werden. Daher sollte die Benennung „Proteinfaser-Konzentrat” durch eine Bezeichnung ersetzt werden, die die tatsächliche Art und Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels widerspiegelt. Der Antragsteller hat die vorgeschlagene Bezeichnung „Pulver aus entfetteten Rapssamen” akzeptiert.

(14)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Lebensmittelzutaten und Nahrungsergänzungsmittel, die Pulver aus entfetteten Rapssamen enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Lebensmittelzutaten und Nahrungsergänzungsmittel, die Pulver aus entfetteten Rapssamen enthalten, von Personen über 10 Jahren nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Pulver aus entfetteten Rapssamen verzehrt werden.

(15)

Die Behörde vertritt ferner die Auffassung, dass das neuartige Lebensmittel bei Personen mit einer Allergie gegen Rapssamen und aufgrund der Kreuzreaktivität auch bei Personen mit einer Allergie gegen Senf wahrscheinlich allergische Reaktionen auslöst. Daher müssen Kennzeichnungsvorschriften festgelegt werden, damit Personen mit einer Allergie gegen Senf die Möglichkeit haben, auf den Verzehr des neuartigen Lebensmittels zu verzichten.

(16)

Der Eintrag für Pulver aus entfetteten Rapssamen als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte daher die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(17)

Pulver aus entfetteten Rapssamen sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: