Präambel VO (EU) 2026/391

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/168 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von pasteurisierten Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾, die für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind, gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sind pasteurisierte Akkermansia muciniphila daher als zugelassenes neuartiges Lebensmittel aufgeführt.

(5)

Am 19. Dezember 2023 stellte das Unternehmen „the Akkermansia Company SA” (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für pasteurisierte Akkermansia muciniphila. Der Antragsteller schlug ursprünglich vor, die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels auf die Verwendung als Zutat in einem breiten Spektrum an Lebensmitteln, in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von 12 bis unter 18 Jahren bestimmt sind, und auf Schwangere und Stillende zu erweitern. Während des Risikobewertungsverfahrens zog der Antragsteller den Teil des Antrags zurück, der die Verwendung des neuartigen Lebensmittels als Zutat in einem breiten Spektrum an Lebensmitteln betraf. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels mit einem Gehalt von höchstens 2,1×10¹⁰ Zellen/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für die allgemeine Bevölkerung im Alter von 12 bis unter 14 Jahren. Für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von 14 bis unter 18 Jahren bestimmt sind, beantragte der Antragsteller die Verwendung mit einem Gehalt von höchstens 3,0×10¹⁰ Zellen/Tag. Für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Schwangere und Stillende bestimmt sind, beantragte der Antragsteller die Verwendung mit einem Gehalt von höchstens 3,4×10¹⁰ Zellen/Tag. Schließlich beantragte der Antragsteller eine Änderung der bestehenden zusätzlichen Kennzeichnungsvorschriften mit der Begründung, die Angabe, dass Nahrungsergänzungsmittel, die pasteurisierte Akkermansia muciniphila enthalten, nur von Erwachsenen, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, verzehrt werden sollten, sei nicht mehr angezeigt, da der Gehalt an pasteurisierten Akkermansia muciniphila für alle Bevölkerungsgruppen vereinheitlicht werde.

(6)

Auf Ersuchen der Kommission legte der Antragsteller rechtliche Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass der derzeitige Zulassungsinhaber für pasteurisierte Akkermansia muciniphila, A-Mansia Biotech S.A, seinen Namen in den Namen des Antragstellers, the Akkermansia Company SA, geändert hat. Daher sollte der Name des Zulassungsinhabers im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aktualisiert werden.

(7)

Am 19. Dezember 2023 stellte der Antragsteller bei der Kommission gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 für die Studie „Intake assessment report” , mit der die vorgeschlagene Verwendung des neuartigen Lebensmittels als Zutat in einem breiten Spektrum an Lebensmitteln untermauert wurde, einen Antrag auf Schutz geschützter Daten. Während des Risikobewertungsverfahrens zog der Antragsteller diesen Antrag auf Datenschutz zurück, da die vorgeschlagene Verwendung nicht mehr in den Anwendungsbereich des Antrags fiel.

(8)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 12. Februar 2024 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Änderung der Bedingungen für die Verwendung pasteurisierter Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel.

(9)

Am 27. August 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of an extension of use of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food⁽⁶⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(10)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Änderungen für die allgemeine Bevölkerung im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sicher sind. Die Behörde kam jedoch auch zu dem Schluss, dass die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels bei Schwangeren und Stillenden nicht festgestellt werden kann. Daher ist es angezeigt, die Verwendungsbedingungen für pasteurisierte Akkermansia muciniphila zu ändern, um die allgemeine Bevölkerung im Alter von 12 bis unter 18 Jahren einzubeziehen.

(11)

Die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und das Gutachten der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Bedingungen für die Verwendung pasteurisierter Akkermansia muciniphila mit Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 im Einklang stehen und genehmigt werden sollten.

(12)

Ferner ist es angezeigt, die Kennzeichnungsvorschriften für das neuartige Lebensmittel pasteurisierte Akkermansia muciniphila entsprechend den geänderten Verwendungsbedingungen und den Ergebnissen des Gutachtens der Behörde zu ändern.

(13)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: