ANHANG VO (EU) 2026/397

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als Lacto-N-tetraose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet Lacto-N-tetraose. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Lacto-N-tetraose (LNT) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass a) sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; b) sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel verzehrt werden, die Lacto-N-tetraose enthalten.		Zugelassen am 16. März 2026. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: „Inbiose N.V.” , Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Lacto-N-tetraose in der Union nur von „Inbiose N.V.” in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von „Inbiose N.V.” . Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 16. März 2031.
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	1,0 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke)	1,0 g/l
	Getreideriegel	10 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,8 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	2,0 g/l (Getränke) 20 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder	2,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655)

Definition: Chemische Formel: C26H45NO21 Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Molmasse: 707,63 Da CAS-Nr.: 14116-68-8 Beschreibung: Lacto-N-tetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen und anschließend isoliert, gereinigt und konzentriert wird. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) Merkmale/Zusammensetzung: Summe aus Lacto-N-tetraose, D-Lactose und Lacto-N-triose II (in % der Trockenmasse): ≥ 90 % Massenanteil Lacto-N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 85 % Massenanteil D-Lactose: ≤ 7 % Massenanteil Lacto-N-tetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1 % Massenanteil Lacto-N-triose II: ≤ 7 % Massenanteil Summe anderer Kohlenhydrate(*): ≤ 5 % Massenanteil Wasser: ≤ 7 % Massenanteil Proteine: ≤ 0,01 % Massenanteil Asche: ≤ 0,5 % Massenanteil pH-Wert (20 °C, 10%ige Lösung): 4,0-6,5 Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg Blei: ≤ 0,02 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Mikrobiologische Kriterien Zahl der aeroben Keime: ≤ 1000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Enterobakterien: in 10 g nicht nachweisbar Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Cronobacter spp.: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: ≤ 50 KBE/g Endotoxine: ≤ 10 EU/mg