Präambel VO (EU) 2026/397

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von Lacto-N-tetraose, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 in der Union zugelassen.

(4)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/7 der Kommission⁽⁴⁾ wurde das Inverkehrbringen von Lacto-N-tetraose, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5)

Am 15. Oktober 2023 stellte das Unternehmen Inbiose N.V. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-tetraose (im Folgenden „LNT” ), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (MG1655), der vom Wirtsstamm Escherichia coli K12 (ATCC 700926) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass die so hergestellte LNT in denselben Lebensmittelkategorien und mit den gleichen Höchstgehalten wie die derzeit durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 zugelassene LNT verwendet werden dürfe. Anschließend änderte der Antragsteller am 21. Oktober 2025 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in Nahrungsergänzungsmitteln, um Nahrungsergänzungsmittel für Kleinkinder auszuschließen.

(6)

Am 15. Oktober 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Identität des neuartigen Lebensmittels⁽⁵⁾, das Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm⁽⁶⁾, die Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels⁽⁷⁾, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME)⁽⁸⁾, toxikologische Angaben⁽⁹⁾ und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität⁽¹⁰⁾.

(7)

Am 19. Januar 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als neuartiges Lebensmittel.

(8)

Am 10. Juli 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Daher liefert das wissenschaftliche Gutachten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bei Verwendung unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(10)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde ferner, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den folgenden Daten beruhte, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können: Identität des neuartigen Lebensmittels, Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm, Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME), toxikologische Angaben und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, insbesondere die Identität des neuartigen Lebensmittels, das Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm, die Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME), toxikologische Angaben und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter LNT verzehrt werden.

(15)

Der Eintrag für LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(16)

LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: