Präambel VO (EU) 2026/400

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 25. Juli 2018 reichte die CID LINES NV bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur” ) gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” der Produktarten 2 und 3 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde Frankreichs der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-RF039183-42 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

„CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” enthält den Wirkstoff Chlorkresol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 3 aufgeführt ist.

(3)

Am 7. Januar 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4)

Am 18. November 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme⁽²⁾, den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts für „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” und den endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die Biozidproduktfamilie „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” bei Übereinstimmung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen des Artikels 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt, und die Zulassung der Biozidproduktfamilie für die in Abschnitt 2.1 der Stellungnahme beschriebenen Verwendungszwecke vorgeschlagen. In Bezug auf eine der Verwendungen (Verwendung Nr. 7.7 gemäß der Auflistung in der Stellungnahme der Agentur) als konzentriertes Desinfektionsmittel zur Anwendung am Tier (Produktart 3) zum Aufsprühen auf die Haut durch berufsmäßige Verwender wurde in der Stellungnahme der Agentur aufgrund laufender Beratungen auf regulatorischer Ebene über die Folgen einer Überschreitung der Rückstandshöchstgehalte kein Schluss gezogen.

(6)

Am 7. Dezember 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7)

In Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist als Voraussetzung für die Zulassung festgelegt, dass das Biozidprodukt weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von Tieren, weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft, noch durch andere indirekte Effekte hat. Gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind Biozidprodukte zuzulassen, sofern gegebenenfalls Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Lebens- und für Futtermittel, spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union festgelegt wurden.

(8)

Gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ gilt für Pestizidrückstände in Produkten, für die in den Anhängen II und III der genannten Verordnung kein spezifischer RHG festgelegt wurde, ein Standard-RHG von 0,01 mg/kg. Gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sind Pestizidrückstände jedoch Rückstände, auch von derzeit oder früher in Pflanzenschutzmitteln im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽⁴⁾ verwendeten Wirkstoffen und ihren Stoffwechsel- und/oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukten, die in oder auf den unter Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 fallenden Erzeugnissen vorhanden sind, darunter auch insbesondere die Rückstände, die von der Verwendung im Pflanzenschutz, in der Veterinärmedizin und als Biozidprodukt herrühren können. Die Bewertung hat ergeben, dass Chlorkresol weder nach der Richtlinie 91/414/EWG noch nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ jemals als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln verwendet wurde. Da es keinen Beleg dafür gibt, dass Chlorkresol derzeit in Pflanzenschutzmitteln verwendet wird oder zu einem früheren Zeitpunkt in diesen verwendet wurde, zieht die Kommission den Schluss, dass Chlorkresol nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 fällt und dass der in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung festgelegte Standard-RHG von 0,01 mg/kg keine Anwendung auf den bioziden Wirkstoff Chlorkresol findet.

(9)

Für die Verwendung Nr. 7.7 von „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” wurde in der Stellungnahme der Agentur ein Fall festgestellt, in dem Rückstände von Chlorkresol in Erzeugnissen tierischen Ursprungs den Wert von 0,01 mg/kg überschritten, es wurden jedoch keine Risiken für die menschliche Gesundheit spezifiziert. Insbesondere wurden keine sofortigen oder verzögerten unannehmbare Wirkungen von Chlorkresol selbst oder von seinen Rückständen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich gefährdeter Gruppen, oder Tieren weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte festgestellt.

(10)

Der Wirkstoff Chlorkresol wurde im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates⁽⁶⁾, die durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾ ersetzt wurde, auch vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, und dieser kam zu dem Schluss, dass es nicht erforderlich ist, für Chlorkresol einen RHG bezüglich aller zur Lebensmittelerzeugung genutzter Arten festzulegen, da Chlorkresol nur als gering toxisch gilt, schnell verstoffwechselt und ausgeschieden wird, sich nicht in Geweben anreichern kann und seit vielen Jahren sicher in der Humanmedizin eingesetzt wird.⁽⁸⁾

(11)

Die Kommission ist daher der Auffassung, dass für die Verwendung Nr. 7.7 die Bedingungen des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt sind, da die Verwendung des Produkts für die Verbraucher kein Risiko der ernährungsbedingten Aufnahme birgt und die Verbraucherexposition die vertretbare Tagesdosis nicht übersteigt. Die Kommission vertritt außerdem die Auffassung, dass die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist, da Chlorkresol gemäß der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽⁹⁾ als Wirkstoff eingestuft ist, für den kein RHG erforderlich ist, und es auch nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 fällt.

(12)

Da der Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften, den die Agentur der Kommission vorgelegt hat, die Verwendung Nr. 7.7 nicht enthielt, ersuchte die Kommission die Agentur am 22. August 2024 um einen überarbeiteten Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften, einschließlich der Verwendung Nr. 7.7 und der Verwendungsbedingungen, sowie um einen aktualisierten Produktbewertungsbericht und eine überarbeitete Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(13)

Am 6. März 2025 übermittelte die Agentur der Kommission ihre überarbeitete Stellungnahme⁽¹⁰⁾ (im Folgenden „überarbeitete Stellungnahme der Agentur” ) sowie einen aktualisierten Produktbewertungsbericht. Der überarbeitete Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften enthielt zusätzliche redaktionelle Änderungen sowie eine Korrektur; die Verwendung Nr. 7.4 (gemäß der Auflistung in der überarbeiteten Stellungnahme der Agentur) als konzentriertes Desinfektionsmittel zur Anwendung auf Instrumenten/Geräten durch Tierärzte (Produktart 2) zum Aufsprühen oder Eintauchen wird aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bereits bei der Erstbewertung festgestellt wurden, nicht zur Zulassung vorgeschlagen.

(14)

Die Kommission schließt sich der überarbeiteten Stellungnahme der Agentur an und ist der Auffassung, dass für „CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV” für die in den Gesamtschlussfolgerungen der überarbeiteten Stellungnahme der Agentur vorgeschlagenen Verwendungszwecke und gemäß der überarbeiteten Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eine Unionszulassung erteilt werden sollte.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: