ANHANG II VO (EU) 2026/405

ANFORDERUNGEN AN DETERGENZIEN, DIE MIKROORGANISMEN ENTHALTEN GEMÄẞ ARTIKEL 5

1.

Alle Mikroorganismen, die Detergenzien absichtlich zugefügt werden, müssen

a): Teil einer Sammlung einer International Depository Authority (IDA) sein oder in einer solchen Sammlung hinterlegt sein,
b): mit einer Analyse zur Sequenzierung des gesamten Genoms gemäß der von der Kommission nach Artikel 30 Absatz 6 festzulegenden Methode identifiziert und charakterisiert werden;
c): unter Berücksichtigung der jüngsten veröffentlichten Informationen in den internationalen Nomenklaturen mit den folgenden taxonomischen Informationen identifiziert werden: Gattung, Art und Stamm oder Code.

2.

Die nachstehend genannten pathogenen Mikroorganismen dürfen nach Maßgabe europäischer oder internationaler Normen oder Prüfmethoden in keinem der dem Endprodukt absichtlich beigefügten mikrobiellen Formulierungen vorhanden sein:

a): Escherichia coli;
b): Streptococcus spp. (Enterococcus spp.);
c): Staphylococcus aureus;
d): Bacillus cereus;
e): Salmonella spp.;
f): Pseudomonas aeruginosa;
g): Candida albicans.

3.: Bei keinen der absichtlich zugefügten Mikroorganismen darf es sich um genetisch veränderte Mikroorganismen handeln.

4.: Absichtlich zugefügte Mikroorganismen sind, mit Ausnahme der intrinsischen Resistenz, gemäß dem Plattendiffusionstest des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit oder einem gleichwertigen Verfahren empfindlich gegenüber den fünf Antibiotika-Hauptklassen (Aminoglykoside, Makrolide, Beta-Lactam, Tetracyclin und Fluorchinolone).

5.: Beim Inverkehrbringen haben Detergenzien, die Mikroorganismen enthalten, nach Maßgabe europäischer oder internationaler Normen oder Prüfmethoden eine Standardkeimzahl ≥1x10⁵ kolonienbildender Einheiten (KBE) pro Milliliter oder Gramm des Produkts.

6.: Ein Detergens, das Mikroorganismen enthält, hat eine Mindestlagerungszeit, die 18 Monate nicht unterschreitet, und es hat nach Maßgabe europäischer oder internationaler Normen oder Prüfmethoden am Ende seiner Lagerungszeit eine Standardkeimzahl ≥1x10⁴ KBE pro Milliliter oder Gramm des Produkts.

7.: Detergenzien, die Mikroorganismen enthalten, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die sichere Verwendung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt anhand einer Risikobewertung nach der von der Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 6 festzulegenden Methode nachgewiesen wird.

8.: Der Hersteller muss alle Angaben zu den Wirkungen oder der Leistung der dem Produkt absichtlich zugefügten Mikroorganismen durch geeignete Prüfungen belegen.

9.: Weder auf dem Etikett noch auf andere Weise darf behauptet oder suggeriert werden, das Detergens habe eine antimikrobielle oder desinfizierende Wirkung, es sei denn, das Detergens entspricht der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

10.

Die unter den Nummern 1, 2, 4, 5, 6 und 8 genannten Prüfungen werden von Labors durchgeführt, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

a): Sie halten die Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder als gleichwertig anerkannte internationale Normen ein;
b): sie sind nach der Norm für Labors gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert.

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG VI

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