ANHANG VO (EU) 2026/532

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Monensin-Natrium entspricht einer Monensin-Aktivität⁽¹⁾ von 23,7 bis 26,2 %

Formen mit:

—

Weizenkleie: q. s.

oder

—

Calciumcarbonat q. s.

Fest

Charakterisierung des Wirkstoffs

Monensin-Natrium (Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz), bestehend aus:

—

Monensin A-Natrium: Natrium (2-[5-Ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-\2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ-,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-Buttersäure; C₃₆H₆₁NaO₁₁;

—

Monensin B-Natrium: Natrium 4-(9-Hydroxy-2-(5’-(6-Hydroxy-\6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimethyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-\2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat; C₃₅H₅₉NaO₁₁;

—

Monensin C-Natrium: Natrium 2-Ethyl-4-(2-(2-ethyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-\3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-methyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-\1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C₃₇H₆₃NaO₁₁

Aus „Monensin als technische Zubereitung” , bestehend aus:

—

Monensin-Natrium entspricht einer Monensin-Aktivität von 32 bis 42 %;

—

Perlit: 15 bis 20 %;

—

getrocknetes, verbrauchtes Fermentationssubstrat: 38 bis 53 %;

CAS-Nummer: 22373-78-0;

hergestellt durch Fermentation mit Streptomyces sp. LMG S-19095.

Zusammensetzung der Faktoren:

—

Monensin A: ≥ 90 %

—

Monensin A + B: ≥ 95 %

—

Monensin C: 0,2 bis 0,3 %

Analysemethode ⁽²⁾

Zur Bestimmung von Monensin-Natrium im Futtermittelzusatzstoff: Hochdruckflüssigkeitschromatografie mittels Nachsäulenderivatisierung gekoppelt mit fotometrischer Detektion (HPLC-PCD-UV-Vis).

Zur Bestimmung von Monensin-Natrium in Vormischungen: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183.

Zur Bestimmung von Monensin-Natrium in Mischfuttermitteln:

—

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183 oder

—

Hochleistungsflüssigchromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) — EN 17299.

Zur Bestimmung von Monensin-Natrium in Gewebe: Hochleistungsflüssigchromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS).

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

2.

Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

3.

Monensin-Natrium darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

4.

In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:

„Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.”

5.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission⁽³⁾ ist vom Zulassungsinhaber ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf die Resistenz von Eimeria spp. gegen Monensin-Natrium zu planen und durchzuführen. Dieses Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst ab dem 1. April 2031 eine EU-weite Überwachung vor Ort der Resistenz von Eimeria gegenüber Monensin-Natrium sowie In-vitro-Screening-Tests oder Antikokzidien-Empfindlichkeitstests für einzelne Stämme von Eimeria, die aus verschiedenen Hühnerhaltungsbetrieben in der gesamten EU stammen und bei denen Anzeichen für eine Resistenz festgestellt wurden. Spätestens ab dem 1. April 2033 umfasst es außerdem EU-weit einheitliche Antikokzidien-Empfindlichkeitstests (Mischinfektion) für Hühner und Truthühner, die ein breites Spektrum von Stämmen von Eimeria abdecken, die aus Betrieben in der EU stammen und bei denen Anzeichen für eine Resistenz festgestellt wurde.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenziellen, sich aus der Verwendung ergebenden Risiken vorzubeugen. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Augenschutzausrüstung sowie im Falle der Form mit Calciumcarbonat zusätzlich mit Hautschutzausrüstung zu verwenden.

25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass)

8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere (nass) oder Muskelfleisch (nass)

Masttruthühner

Jungtruthühner für die Zucht