Präambel VO (EU) 2026/78

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Satz 3 und Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ sieht eine harmonisierte Einstufung von Stoffen als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur vor. Die Stoffe werden entsprechend der Beweiskraft ihrer CMR-Eigenschaften als CMR-Stoffe der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft.

(2)

Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sieht vor, dass Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft wurden, nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen. Diese CMR-Stoffe können jedoch in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind.

(3)

Um das Verbot von CMR-Stoffen im Binnenmarkt einheitlich umzusetzen, um für Rechtssicherheit — insbesondere für Wirtschaftsteilnehmer und zuständige nationale Behörden — zu sorgen und um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, sollten alle CMR-Stoffe in die Liste der verbotenen Stoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen und gegebenenfalls aus den Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zugelassenen Stoffe in den Anhängen III bis VI der genannten Verordnung gestrichen werden. Wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 jedoch erfüllt sind, sollten die Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zulässigen Stoffe in den Anhängen III bis VI der genannten Verordnung entsprechend geändert werden.

(4)

Die vorliegende Verordnung betrifft Stoffe, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 der Kommission⁽³⁾ als CMR-Stoffe der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft wurden.

(5)

Perborsäure und ihre Salze, die als CMR-Stoffe der Kategorie 1B eingestuft wurden, sind in den Einträgen 1397, 1398 und 1399 des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt, und ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln ist daher verboten. Bei sämtlichen in diesen Einträgen aufgeführten Stoffen handelt es sich jedoch um Perboratderivate, die strukturell verwandt sind. Sie haben den gleichen Boratkern und setzen beim Auflösen in Wasser Wasserstoffperoxid frei, weshalb sie ähnliche chemische Eigenschaften und eine ähnliche biologische Aktivität aufweisen.

(6)

Da sie auf die gleiche Weise wirken und die gleichen Gesundheitsrisiken aufweisen, ist es aus regulatorischer Sicht angezeigt, Perborsäure und ihre Salze als Gruppe und nicht als einzelne Stoffe zu behandeln. Im Interesse der Klarheit, der Rechtssicherheit und der Vereinfachung würde die Zusammenführung der Einträge 1397, 1398 und 1399 in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die genannte Verordnung vereinfachen und mehr Klarheit für die Interessenträger schaffen. Daher sollte der Eintrag 1397 geändert werden, um dem Inhalt der Einträge 1398 und 1399 Rechnung zu tragen, während die Einträge 1398 und 1399 gestrichen werden sollten.

(7)

Der Stoff „Silber” (CAS-Nr. 7440-22-4) wurde mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 als CMR-Stoff der Kategorie 2 (reproduktionstoxisch) eingestuft, wenn sein Partikeldurchmesser 1 mm oder mehr (massives Silber), zwischen 100 nm und 1 mm (Silberpulver) oder mehr als 1 nm und bis zu 100 nm (Silbernanopartikel) beträgt.

(8)

Silber ist derzeit in Anhang IV Eintrag 142 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als zugelassener Farbstoff (CI 77820) aufgeführt, während seine kolloide Nanoform (1-100 nm) in kosmetischen Mitteln verboten und als Eintrag 1727 in Anhang II der genannten Verordnung aufgeführt ist.

(9)

Im Mai 2023 wurde ein Antrag auf Anwendung von Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gestellt, der ausschließlich die Verwendung von Silberpartikeln im Mikrometerbereich in kosmetischen Mitteln betraf.

(10)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit” (SCCS) kam in seiner Stellungnahme vom 27. März 2024⁽⁴⁾ zu dem Schluss, dass Silberpartikel im Mikrometerbereich unter bestimmten Bedingungen für die Verwendung in kosmetischen Mitteln als sicher angesehen werden können.

(11)

Angesichts der Einstufung von Silbermasse, Silberpulver und Silbernanopartikeln als CMR-Stoffe der Kategorie 2, des spezifischen Antrags auf Ausnahme, der nur Silber im Mikrometerbereich betrifft, und der entsprechenden Stellungnahme des SCCS sollte Anhang II Eintrag 1727 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dahin gehend geändert werden, dass massives Silber und Silbernanopartikel aufgenommen werden. Darüber hinaus sollte Anhang IV Eintrag 142 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dahin gehend geändert werden, dass die Verwendung von Silber im Mikrometerbereich (Silberpulver) als Farbstoff nur unter bestimmten Bedingungen zugelassen wird, die vom SCCS als sicher angesehen werden; Silber im Mikrometerbereich sollte jedoch auch in die Liste der Stoffe, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln eingeschränkt ist, in Anhang III der genannten Verordnung aufgenommen werden.

(12)

Der Stoff „Hexyl-2-hydroxybenzoat” (CAS-Nr. 6259-76-3) wurde mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 als CMR-Stoff der Kategorie 2 (reproduktionstoxisch) eingestuft.

(13)

Hexyl-2-hydroxybenzoat, das in der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) als „Hexyl Salicylate” geführt wird, ist derzeit nicht Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

(14)

Im Dezember 2022 wurde ein Antrag auf Anwendung von Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf die Verwendung von Hexyl Salicylate in kosmetischen Mitteln gestellt.

(15)

Der SCCS kam in seiner Stellungnahme vom 25. Oktober 2024⁽⁵⁾ zu dem Schluss, dass Hexyl Salicylate unter bestimmten Bedingungen für die Verwendung in kosmetischen Mitteln als sicher angesehen werden kann.

(16)

Angesichts der Einstufung von Hexyl Salicylate als CMR-Stoff der Kategorie 2 und des endgültigen Gutachtens des SCCS sollte Hexyl Salicylate in die Liste der Stoffe, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln eingeschränkt ist, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden.

(17)

Der Stoff „Biphenyl-2-ol” (CAS-Nr. 90-43-7) wurde mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 als CMR-Stoff der Kategorie 2 (Karzinogen der Kategorie 2) eingestuft.

(18)

Biphenyl-2-ol mit der INCI-Bezeichnung „o-Phenylphenol” ist derzeit in Anhang V Eintrag 7 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als zulässiger Konservierungsstoff in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln und in Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, mit einem zulässigen Höchstgehalt von 0,2 % bzw. 0,15 % (als Phenol) aufgeführt.

(19)

Im Dezember 2023 wurde ein Antrag auf Anwendung von Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf die Verwendung von o-Phenylphenol als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln gestellt. Darüber hinaus umfasste der Antrag die Sicherheit von „Sodium o-Phenylphenate” (CAS-Nr. 132-27-4), dem Natriumsalz von o-Phenylphenol, das derzeit nicht in den Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt ist.

(20)

Der SCCS kam in seiner Stellungnahme vom 25. Oktober 2024⁽⁶⁾ zu dem Schluss, dass o-Phenylphenol und Sodium o-Phenylphenate unter bestimmten Bedingungen für die Verwendung in kosmetischen Mitteln als sicher angesehen werden kann.

(21)

Angesichts der Einstufung von o-Phenylphenol als CMR-Stoff der Kategorie 2 und der endgültigen Stellungnahme des SCCS zu o-Phenylphenol und Sodium o-Phenylphenate sollte Anhang V Eintrag 7 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dahin gehend geändert werden, dass der Stoff Sodium o-Phenylphenate in die Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe aufgenommen wird.

(22)

Für alle anderen Stoffe außer Silber, Hexyl-2-hydroxybenzoat und Biphenyl-2-ol, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 als CMR-Stoffe eingestuft wurden, wurde kein Antrag auf Verwendung in kosmetischen Mitteln gestellt. Die CMR-Stoffe, die nicht bereits in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, sollten folglich der Liste der in kosmetischen Mitteln verbotenen Stoffe in dem genannten Anhang hinzugefügt werden.

(23)

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.

(24)

Die Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die auf den Einstufungen der betreffenden Stoffe als CMR-Stoffe durch die Delegierte Verordnung (EU) 2024/2564 beruhen, sollten ab demselben Zeitpunkt gelten wie diese Einstufungen.

(25)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: