Artikel 3 VO (EWG) 92/1768

Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a)

das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

b)

für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde.Im Hinblick auf Artikel 19 Absatz 2 wird eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs, Finnlands oder Schwedens erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG beziehungsweise der Richtlinie 81/851/EWG erteilte Genehmigung angesehen;

c)

für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d)

die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.