Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung

Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes

<p>Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für den Vollzug des <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transplantationsgesetzes (TPG)</a>, soweit Einrichtungen im Sinn des <a href="/bund/tpg/1a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">§  1a</a> Nr. 8 <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">TPG</a> oder Untersuchungslabore im Sinn des <a href="/bund/tpg/8e" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Untersuchungslabore" data-lli="1" target="_blank">§  8e</a> <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">TPG</a> betroffen sind.</p>

Vollzug transplantationsrechtlicher Vorschriften

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben

<p>Im Sinne dieses Gesetzes <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden, differenzierten Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe eines Organs, die unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können, mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des <a href="/bund/amg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonstige Begriffsbestimmungen" data-lli="2" target="_blank">§ 4 Absatz 9</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> bestimmt sind;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>sind vermittlungspflichtige Organe die Organe Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die nach <a href="/bund/tpg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entnahme mit Einwilligung des Spenders" data-lli="1" target="_blank">§ 3</a> oder <a href="/bund/tpg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entnahme mit Zustimmung anderer Personen" data-lli="0" target="_blank">§ 4</a> entnommen worden sind;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Organe, die sich beim Spender nach der Entnahme nicht wieder bilden können;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen;</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer Aufzählung<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspartner,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die volljährigen Kinder,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur einem Elternteil, einem Vormund oder einem Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>die volljährigen Geschwister,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>die Großeltern;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Geweben;</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>ist Übertragung die Verwendung von Organen oder Geweben in oder an einem menschlichen Empfänger sowie die Anwendung beim Menschen außerhalb des Körpers;</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt;</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>ist Einrichtung der medizinischen Versorgung ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung mit unmittelbarer Patientenbetreuung, die fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher Leitung steht und in der ärztliche medizinische Leistungen erbracht werden;</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>sind Verfahrensanweisungen schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Ergebnisses;</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>ist Rückverfolgbarkeit die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Übertragung oder Verwerfung zu verfolgen und zu identifizieren; dies umfasst auch die Möglichkeit, den Spender, das Entnahmekrankenhaus und den Empfänger im Transplantationszentrum zu identifizieren sowie alle sachdienlichen, nicht personenbezogenen Daten über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu ermitteln und zu identifizieren.</div></dd></dl></p>

Begriffsbestimmungen

<p>Die für Gewebespender nach <a href="/bund/tpg/8d" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen" data-lli="1" target="_blank">§ 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3</a> vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen nur von einem Untersuchungslabor vorgenommen werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Das Untersuchungslabor ist verpflichtet, eine Qualitätssicherung für die nach <a href="/bund/tpg/8d" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen" data-lli="0" target="_blank">§ 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3</a> vorgeschriebenen Laboruntersuchungen sicherzustellen.</p>

§ 6 ZustVAMÜB

Vollzug transplantationsrechtlicher Vorschriften