Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung

Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes

<p>Die Regierungen sind zuständig für den Vollzug des Samenspenderregistergesetzes und des <a href="/bund/gendg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Gendiagnostikgesetzes (GenDG)</a> sowie der von der Gendiagnostik-Kommission nach <a href="/bund/gendg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Reihenuntersuchungen" data-lli="0" target="_blank">§  16</a> Abs. 2 <a href="/bund/gendg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">GenDG</a> abgegebenen Stellungnahmen und nach <a href="/bund/gendg/23" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Richtlinien" data-lli="1" target="_blank">§  23</a> Abs. 2 <a href="/bund/gendg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">GenDG</a> erstellten Richtlinien.</p>

Vollzug des Samenspenderregistergesetzes und des

Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen

<p>(1) Eine genetische Reihenuntersuchung darf nur vorgenommen werden, wenn mit der Untersuchung geklärt werden soll, ob die betroffenen Personen genetische Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung haben, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik vermeidbar oder behandelbar ist oder der vorgebeugt werden kann.</p><p>(2) Mit einer genetischen Reihenuntersuchung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn die Gendiagnostik-Kommission die Untersuchung in einer schriftlichen Stellungnahme bewertet hat. Die Gendiagnostik-Kommission prüft und bewertet anhand der ihr vorgelegten Unterlagen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 vorliegen, das Anwendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspricht und die Untersuchung in diesem Sinne ethisch vertretbar ist.</p>

Genetische Reihenuntersuchungen

<p>(1) Beim Robert Koch-Institut wird eine interdisziplinär zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommission eingerichtet, die sich aus 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen zusammensetzt. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen. Die Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren der Gendiagnostik-Kommission und die Heranziehung externer Sachverständiger festgelegt wird; die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter von Bundes- und Landesbehörden können mit beratender Stimme an den Sitzungen teilnehmen.</p><p>(2) Die Gendiagnostik-Kommission erstellt in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien insbesondere für <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>der Erforderlichkeit einer genetischen Untersuchung nach <a href="/bund/gendg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen" data-lli="6" target="_blank">§ 14 Abs. 1 Nr. 1</a>, um eine genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung zu vermeiden oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder nach <a href="/bund/gendg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen" data-lli="5" target="_blank">§ 14 Abs. 2 Nr. 1</a> zur Klärung, ob eine bestimmte genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei einem künftigen Abkömmling der genetisch verwandten Person auftreten kann,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>ihrer Bedeutung nach <a href="/bund/gendg/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Vorgeburtliche genetische Untersuchungen" data-lli="4" target="_blank">§ 15 Abs. 1 Satz 1</a> für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>ihrer Bedeutung für die nach <a href="/bund/gendg/20" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Untersuchungen und Analysen zum Arbeitsschutz" data-lli="3" target="_blank">§ 20 Abs. 3</a> maßgeblichen Voraussetzungen für den Erlass einer Rechtsverordnung,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Qualifikation <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>zur genetischen Beratung nach <a href="/bund/gendg/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Arztvorbehalt" data-lli="2" target="_blank">§ 7 Abs. 3</a>,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrenen ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen nach <a href="/bund/gendg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung" data-lli="1" target="_blank">§ 17 Abs. 4</a>,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen Beratung,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer Proben, insbesondere an die Eignung und Zuverlässigkeit der Analysemethoden, die Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den Befundbericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häufigkeit externer Qualitätssicherungsmaßnahmen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen.</div></dd></dl></p><p>(3) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht die Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission sowie ihre Stellungnahmen nach <a href="/bund/gendg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genetische Reihenuntersuchungen" data-lli="0" target="_blank">§ 16 Abs. 2</a> zu den genetischen Reihenuntersuchungen.</p><p>(4) Die Gendiagnostik-Kommission bewertet in einem Tätigkeitsbericht die Entwicklung in der genetischen Diagnostik. Der Bericht ist im Abstand von drei Jahren, erstmals zum Ablauf des Jahres 2012, zu erstellen und durch das Robert Koch-Institut zu veröffentlichen.</p><p>(5) Die Gendiagnostik-Kommission kann auf Anfrage von Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vornehmen, gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer Richtlinien abgeben.</p>

§ 8 ZustVAMÜB

Vollzug des Samenspenderregistergesetzes und des