Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="2" target="_blank">§ 25</a> als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ <a href="/bund/amg/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auflagenbefugnis" data-lli="1" target="_blank">28</a> bis <a href="/bund/amg/31" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Erlöschen, Verlängerung" data-lli="0" target="_blank">31</a> entsprechende Anwendung.</p><p>(2) (weggefallen)</p>

<p>(1) Die Zulassung erlischt <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>durch schriftlichen Verzicht,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,</div></dd><dt style="float: left;">3a.</dt><dd><div>(weggefallen)</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.</div></dd></dl>In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.</p><p>(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.</p><p>(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.</p><p>(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="7" target="_blank">§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6</a> vorliegt oder die Zulassung nicht nach <a href="/bund/amg/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme, Widerruf, Ruhen" data-lli="6" target="_blank">§ 30 Abs. 1 Satz 2</a> zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach <a href="/bund/amg/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme, Widerruf, Ruhen" data-lli="5" target="_blank">§ 30 Abs. 2 Nr. 1</a> oder des Widerrufs nach <a href="/bund/amg/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme, Widerruf, Ruhen" data-lli="4" target="_blank">§ 30 Abs. 2 Nr. 2</a> kein Gebrauch gemacht werden soll. <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="3" target="_blank">§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a</a> gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.</p><p>(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach <a href="/bund/amg/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Information der Öffentlichkeit" data-lli="2" target="_blank">§ 34</a> folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach <a href="/bund/amg/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme, Widerruf, Ruhen" data-lli="1" target="_blank">§ 30</a> vorgelegen hat; <a href="/bund/amg/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme, Widerruf, Ruhen" data-lli="0" target="_blank">§ 30 Abs. 4</a> findet Anwendung.</p>

Erlöschen, Verlängerung

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.</p><p>(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des <a href="/bund/amg/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung" data-lli="6" target="_blank">§ 10</a> entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Packungsbeilage den Vorschriften des <a href="/bund/amg/11" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage" data-lli="5" target="_blank">§ 11</a> entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2a.</dt><dd><div>die Fachinformation den Vorschriften des <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="4" target="_blank">§ 11a</a> entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.</div></dd></dl></p><p>(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.</p><p>(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.</p><p>(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.</div></dd></dl></p><p>(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach <a href="/eu/rl_2001_83_eg/22a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="3" target="_blank">Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2</a> der <a href="/eu/rl_2001_83_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/83/EG</a> entsprechen.</div></dd></dl>Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach <a href="/eu/vo_eg_2004_726/56" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="2" target="_blank">Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.</p><p>(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,</div></dd></dl>soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.</p><p>(3d) (weggefallen)</p><p>(3e) (weggefallen)</p><p>(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.</p><p>(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.</p><p>(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.</p><p>(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in <a href="/bund/amg/27" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fristen für die Erteilung" data-lli="1" target="_blank">§ 27 Abs. 1</a> vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. <a href="/bund/amg/27" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fristen für die Erteilung" data-lli="0" target="_blank">§ 27 Abs. 2</a> findet entsprechende Anwendung.</p>

Auflagenbefugnis

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="10" target="_blank">§ 25 Abs. 7 Satz 1</a> in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.</p><p>(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach <a href="/bund/amg/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungsunterlagen" data-lli="9" target="_blank">§ 22 Abs. 3</a> nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,</div></dd><dt style="float: left;">5a.</dt><dd><div>bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.</div></dd></dl>Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.</p><p>(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.</p><p>(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.</p><p>(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß <a href="/eu/vo_eg_2004_726/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="8" target="_blank">Artikel 3 Abs. 1 oder 2</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="7" target="_blank">§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1</a> unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.</p><p>(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.</p><p>(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem <a href="/eu/rl_2001_83_eg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="6" target="_blank">Artikel 16 Abs. 2</a> der <a href="/eu/rl_2001_83_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/83/EG</a> unterliegen.</p><p>(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="5" target="_blank">§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1</a> unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.</p><p>(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="4" target="_blank">§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1</a> unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach <a href="/bund/amg/105" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="3" target="_blank">§ 105 Abs. 3 Satz 1</a> die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach <a href="/bund/amg/105" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="2" target="_blank">§ 105 Abs. 3 Satz 1</a> beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.</p><p>(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.</p><p>(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach <a href="/bund/amg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonstige Begriffsbestimmungen" data-lli="1" target="_blank">§ 4 Absatz 9</a> sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.</p><p>(8a) (weggefallen)</p><p>(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach <a href="/bund/amg/24b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz" data-lli="0" target="_blank">§ 24b Abs. 1</a> gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.</p><p>(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.</p>

Entscheidung über die Zulassung

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes

Arzneimittelbegriff

Stoffbegriff

Sonstige Begriffsbestimmungen

Ausnahme vom Anwendungsbereich

Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Anforderungen an die Arzneimittel

Zweiter Abschnitt

Verbot bedenklicher Arzneimittel

Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

(weggefallen)

Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

Kennzeichnung

Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Packungsbeilage

Fachinformation

Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Herstellung von Arzneimitteln

Dritter Abschnitt

Herstellungserlaubnis

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Sachkenntnis

Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Fristen für die Erteilung

Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Verantwortungsbereiche

Anzeigepflichten

Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Zulassung der Arzneimittel

Vierter Abschnitt

Zulassungspflicht

Genehmigung von Gewebezubereitungen

Zulassungsunterlagen

Sachverständigengutachten

Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Nachforderungen

Allgemeine Verwertungsbefugnis

Vorprüfung

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

Arzneimittelprüfrichtlinien

Anzeigepflicht, Neuzulassung

Staatliche Chargenprüfung

Aufwendungsersatz und Entgelte

Information der Öffentlichkeit

Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Ermächtigung für Standardzulassungen

Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Registrierung von Arzneimitteln

Fünfter Abschnitt

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Schutz des Menschen bei der
klinischen Prüfung

Sechster Abschnitt

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Korrekturmaßnahmen

Datenschutz

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Inspektionen

Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

§ 103 AMG