AMG

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Alle Normen

Inhaltsübersicht

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Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Arzneimittelbegriff
§ 3
Stoffbegriff
§ 4
Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a
Ausnahme vom Anwendungsbereich
§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 4c
Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

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Zweiter Abschnitt

Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5
Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6
Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a
(weggefallen)
§ 7
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8
Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10
Kennzeichnung
§ 10a
Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11
Packungsbeilage
§ 11a
Fachinformation
§ 12
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

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Dritter Abschnitt

Herstellung von Arzneimitteln
§ 13
Herstellungserlaubnis
§ 14
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15
Sachkenntnis
§ 16
Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17
Fristen für die Erteilung
§ 18
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19
Verantwortungsbereiche
§ 20
Anzeigepflichten
§ 20a
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

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Vierter Abschnitt

Zulassung der Arzneimittel
§ 21
Zulassungspflicht
§ 21a
Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22
Zulassungsunterlagen
§ 23
(weggefallen)
§ 24
Sachverständigengutachten
§ 24a
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c
Nachforderungen
§ 24d
Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25
Entscheidung über die Zulassung
§ 25a
Vorprüfung
§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26
Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27
Fristen für die Erteilung
§ 28
Auflagenbefugnis
§ 29
Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31
Erlöschen, Verlängerung
§ 32
Staatliche Chargenprüfung
§ 33
Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34
Information der Öffentlichkeit
§ 35
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36
Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

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Fünfter Abschnitt

Registrierung von Arzneimitteln
§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

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Sechster Abschnitt

Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40a
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40b
Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40c
Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40d
Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41a
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41d
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
§ 42
Korrekturmaßnahmen
§ 42a
Datenschutz
§ 42b
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42c
Inspektionen
§ 42d
Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 42e
Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

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Siebter Abschnitt

Abgabe von Arzneimitteln
§ 43
Apothekenpflicht
§ 44
Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47
Vertriebsweg
§ 47a
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b
Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48
Verschreibungspflicht
§ 49
§ 50
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51
Abgabe im Reisegewerbe
§ 52
Verbot der Selbstbedienung
§ 52a
Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c
Arzneimittelvermittlung
§ 53
Anhörung von Sachverständigen

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Achter Abschnitt

Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54
Betriebsverordnungen
§ 55
Arzneibuch
§ 55a
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

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Neunter Abschnitt

(weggefallen)
(XXXX) §§ 56 bis 61
(weggefallen)

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Zehnter Abschnitt

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62
Organisation
§ 63
Stufenplan
§ 63a
Stufenplanbeauftragter
§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e
Europäisches Verfahren
§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h
(weggefallen)
§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j
Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63k
Ausnahmen

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Elfter Abschnitt

Überwachung
§ 64
Durchführung der Überwachung
§ 65
Probenahme
§ 66
Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a
Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69
Maßnahmen der zuständigen Behörden
(XXXX) §§ 69a und 69b
(weggefallen)

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Zwölfter Abschnitt

Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71
Ausnahmen

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Dreizehnter Abschnitt

Einfuhr und Ausfuhr
§ 72
Einfuhrerlaubnis
§ 72a
Zertifikate
§ 72b
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73
Verbringungsverbot
§ 73a
Ausfuhr
§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

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Vierzehnter Abschnitt

Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a
Informationsbeauftragter
§ 75
Sachkenntnis
§ 76
Pflichten

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Fünfzehnter Abschnitt

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77
Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78
Preise
§ 79
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81
Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83
Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

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Sechzehnter Abschnitt

Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84
Gefährdungshaftung
§ 84a
Auskunftsanspruch
§ 85
Mitverschulden
§ 86
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88
Höchstbeträge
§ 89
Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90
§ 91
Weitergehende Haftung
§ 92
Unabdingbarkeit
§ 93
Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94
Deckungsvorsorge
§ 94a
Örtliche Zuständigkeit

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Siebzehnter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95
Strafvorschriften
§ 96
Strafvorschriften
§ 97
Bußgeldvorschriften
§ 98
Einziehung

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Achtzehnter Abschnitt

Überleitungs- und Übergangsvorschriften

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Erster Unterabschnitt

Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99
Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 101
§ 102
§ 102a
§ 103
§ 104
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 106
§ 107
§ 108
§ 108a
§ 108b
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 111
§ 112
§ 113
(weggefallen)
§ 114
§ 115
§ 116
§ 117
§ 118
§ 119
§ 120
§ 121
§ 122
§ 123
§ 124

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Zweiter Unterabschnitt

(weggefallen)
(XXXX) §§ 125 und 126
(weggefallen)

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Dritter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131

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Vierter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132

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Fünfter Unterabschnitt

(weggefallen)
§ 133
(weggefallen)

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Sechster Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134

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Siebter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135

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Achter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136

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Neunter Unterabschnitt

(weggefallen)
§ 137
(weggefallen)

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Zehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138

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Elfter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139

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Zwölfter Unterabschnitt

(weggefallen)
§ 140
(weggefallen)

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Dreizehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141

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Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

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Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143
(weggefallen)

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Sechzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144

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Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

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Achtzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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Neunzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift
§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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Zwanzigster Unterabschnitt

Übergangsvorschrift
§ 148
Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage
(zu § 6)
Anhang
(weggefallen)