Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>(1) Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach <a href="/bund/amg/4b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien" data-lli="3" target="_blank">§ 4b Absatz 3</a> in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des <a href="/bund/amg/4b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien" data-lli="2" target="_blank">§ 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4</a> ab dem 29. Juli 2019 erfüllen.</p><p>(2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="1" target="_blank">§ 21a Absatz 1</a> besitzt, muss die Anforderungen des <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="0" target="_blank">§ 21a Absatz 2 und 3</a> ab dem 29. Juli 2019 erfüllen.</p>

Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

<p>(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach <a href="/bund/amg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungspflicht" data-lli="6" target="_blank">§ 21 Abs. 1</a> von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.</p><p>(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.</p><p>(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Bezeichnung der Gewebezubereitung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>eine Nutzen-Risiko-Bewertung,</div></dd><dt style="float: left;">12.</dt><dd><div>alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie</div></dd><dt style="float: left;">13.</dt><dd><div>bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.</div></dd></dl>Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. <a href="/bund/amg/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungsunterlagen" data-lli="5" target="_blank">§ 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1</a> gilt entsprechend.</p><p>(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.</p><p>(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.</p><p>(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. <a href="/bund/amg/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auflagenbefugnis" data-lli="4" target="_blank">§ 28</a> und <a href="/bund/amg/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Information der Öffentlichkeit" data-lli="3" target="_blank">§ 34</a> finden entsprechende Anwendung.</p><p>(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.</div></dd></dl></p><p>(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. <a href="/bund/amg/29" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anzeigepflicht, Neuzulassung" data-lli="2" target="_blank">§ 29 Absatz 1a, 1d und 2</a> ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>eine Einschränkung der Risiken,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine Änderung der Darreichungsform,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.</div></dd></dl>Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. <a href="/bund/amg/27" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fristen für die Erteilung" data-lli="1" target="_blank">§ 27 Absatz 2</a> gilt entsprechend.</p><p>(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.</p><p>(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. <a href="/bund/amg/73" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verbringungsverbot" data-lli="0" target="_blank">§ 73 Absatz 3a</a> gilt entsprechend.</p>

Genehmigung von Gewebezubereitungen

<p>(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet</div></dd></dl>werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des <a href="/bund/amg/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufwendungsersatz und Entgelte" data-lli="9" target="_blank">§ 33</a>, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel <a href="/eu/vo_eg_2007_1394/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung" data-lli="8" target="_blank">14 Absatz 1</a> und Artikel <a href="/eu/vo_eg_2007_1394/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rückverfolgbarkeit" data-lli="7" target="_blank">15 Absatz 1 bis 6</a> der <a href="/eu/vo_eg_2007_1394" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1394/2007</a> gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der <a href="/eu/vo_eg_2007_1394" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1394/2007</a> der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.</p><p>(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung noch nicht erlangt werden konnten.</div></dd></dl></p><p>(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="6" target="_blank">§ 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8</a> gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="5" target="_blank">§ 21a Absatz 2 Satz 1</a> sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen das Arzneimittel angewendet werden soll,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Angaben zur Dosierung,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die <a href="/eu/vo_eu_2019_1381" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)</a> geändert worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG.</div></dd></dl>§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.</p><p>(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt wurde und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind.</div></dd></dl></p><p>(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="4" target="_blank">§ 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8</a> nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen.</p><p>(6) Die Genehmigung kann befristet werden.</p><p>(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.</p><p>(8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. <a href="/bund/amg/29" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anzeigepflicht, Neuzulassung" data-lli="3" target="_blank">§ 29 Absatz 1a, 1d und 2</a> ist entsprechend anzuwenden.</p><p>(9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer Menge,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der genehmigten vergleichbar ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der Angaben nach <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="2" target="_blank">§ 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5</a>,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung, die geeignet ist, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu verändern.</div></dd></dl>Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. Absatz 4 und <a href="/bund/amg/27" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fristen für die Erteilung" data-lli="1" target="_blank">§ 27 Absatz 2</a> gelten entsprechend.</p><p>(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden Fällen zu beantragen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.</div></dd></dl>Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.</p><p>(11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. <a href="/bund/amg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungspflicht" data-lli="0" target="_blank">§ 21 Absatz 4</a> gilt entsprechend.</p>

Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes

Arzneimittelbegriff

Stoffbegriff

Sonstige Begriffsbestimmungen

Ausnahme vom Anwendungsbereich

Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Anforderungen an die Arzneimittel

Zweiter Abschnitt

Verbot bedenklicher Arzneimittel

Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

(weggefallen)

Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

Kennzeichnung

Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Packungsbeilage

Fachinformation

Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Herstellung von Arzneimitteln

Dritter Abschnitt

Herstellungserlaubnis

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Sachkenntnis

Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Fristen für die Erteilung

Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Verantwortungsbereiche

Anzeigepflichten

Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Zulassung der Arzneimittel

Vierter Abschnitt

Zulassungspflicht

Zulassungsunterlagen

Sachverständigengutachten

Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Nachforderungen

Allgemeine Verwertungsbefugnis

Entscheidung über die Zulassung

Vorprüfung

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

Arzneimittelprüfrichtlinien

Auflagenbefugnis

Anzeigepflicht, Neuzulassung

Erlöschen, Verlängerung

Staatliche Chargenprüfung

Aufwendungsersatz und Entgelte

Information der Öffentlichkeit

Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Ermächtigung für Standardzulassungen

Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Registrierung von Arzneimitteln

Fünfter Abschnitt

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Schutz des Menschen bei der
klinischen Prüfung

Sechster Abschnitt

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Korrekturmaßnahmen

Datenschutz

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Inspektionen

Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Abgabe von Arzneimitteln

Siebter Abschnitt

Apothekenpflicht

Ausnahme von der Apothekenpflicht

Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

Vertriebsweg

Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

Sondervertriebsweg Diamorphin

Verschreibungspflicht

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Abgabe im Reisegewerbe

Verbot der Selbstbedienung

Großhandel mit Arzneimitteln

Bereitstellung von Arzneimitteln

Arzneimittelvermittlung

Bundesrecht Deutschland

Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 142b AMG

Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften