Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Aflatoxine Ethylenoxid Farbstoffe Frischzellen Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien

(zu § 6)

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes

Arzneimittelbegriff

Stoffbegriff

Sonstige Begriffsbestimmungen

Ausnahme vom Anwendungsbereich

Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Anforderungen an die Arzneimittel

Zweiter Abschnitt

Verbot bedenklicher Arzneimittel

Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

(weggefallen)

Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

Kennzeichnung

Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Packungsbeilage

Fachinformation

Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Herstellung von Arzneimitteln

Dritter Abschnitt

Herstellungserlaubnis

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Sachkenntnis

Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Fristen für die Erteilung

Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Verantwortungsbereiche

Anzeigepflichten

Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Zulassung der Arzneimittel

Vierter Abschnitt

Zulassungspflicht

Genehmigung von Gewebezubereitungen

Zulassungsunterlagen

Sachverständigengutachten

Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Nachforderungen

Allgemeine Verwertungsbefugnis

Entscheidung über die Zulassung

Vorprüfung

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

Arzneimittelprüfrichtlinien

Auflagenbefugnis

Anzeigepflicht, Neuzulassung

Erlöschen, Verlängerung

Staatliche Chargenprüfung

Aufwendungsersatz und Entgelte

Information der Öffentlichkeit

Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Ermächtigung für Standardzulassungen

Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Registrierung von Arzneimitteln

Fünfter Abschnitt

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Schutz des Menschen bei der
klinischen Prüfung

Sechster Abschnitt

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Korrekturmaßnahmen

Datenschutz

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Inspektionen

Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Abgabe von Arzneimitteln

Siebter Abschnitt

Apothekenpflicht

Ausnahme von der Apothekenpflicht

Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

Vertriebsweg

Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

Sondervertriebsweg Diamorphin

Verschreibungspflicht

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Abgabe im Reisegewerbe

Verbot der Selbstbedienung

Großhandel mit Arzneimitteln

Bereitstellung von Arzneimitteln

Arzneimittelvermittlung

Bundesrecht Deutschland

Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Anlage AMG

(zu § 6)