Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation nach <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="2" target="_blank">§ 11a</a> gilt <a href="/bund/amg/128" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="1" target="_blank">§ 128</a> für Arzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in <a href="/bund/einigvtr/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten des Grundgesetzes" data-lli="0" target="_blank">Artikel 3</a> des <a href="/bund/einigvtr" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Einigungsvertrages</a> genannten Gebiet in Verkehr befinden, entsprechend.</p>

Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Deutschen Demokratischen Republik über die Herstellung der Einheit Deutschlands

<p>Mit dem Wirksamwerden des Beitritts tritt das Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 100-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Gesetz vom 21. Dezember 1983 (BGBl. I S. 1481), in den Ländern Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen sowie in dem Teil des Landes Berlin, in dem es bisher nicht galt, mit den sich aus <a href="/bund/einigvtr/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Beitrittsbedingte Änderungen des Grundgesetzes" data-lli="0" target="_blank">Artikel 4</a> ergebenden Änderungen in Kraft, soweit in diesem Vertrag nichts anderes bestimmt ist.</p>

Inkrafttreten des Grundgesetzes

<p>(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/49" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="6" target="_blank">§ 49</a> unterliegen, von den Pflichten nach <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="5" target="_blank">§ 11a</a> freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen.</p><p>(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="4" target="_blank">11a</a>, <a href="/bund/amg/47" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Vertriebsweg" data-lli="3" target="_blank">47 Abs. 3 Satz 2</a> und <a href="/bund/amg/76" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pflichten" data-lli="2" target="_blank">§ 76 Abs. 1</a> ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch <a href="/bund/amg/36" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ermächtigung für Standardzulassungen" data-lli="1" target="_blank">§ 36 Abs. 1</a> oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des <a href="/bund/amg/11" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage" data-lli="0" target="_blank">§ 11 Abs. 1</a> in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.</p>

<p>(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.</div></dd></dl>Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; <a href="/bund/amg/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung" data-lli="9" target="_blank">§ 10 Abs. 6</a> findet Anwendung;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Darreichungsform;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>klinische Angaben:<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Anwendungsgebiete,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Gegenanzeigen,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach <a href="/bund/amg/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auflagenbefugnis" data-lli="8" target="_blank">§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a</a> angeordnet oder auf Grund von <a href="/bund/antidopg/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Hinweispflichten" data-lli="7" target="_blank">§ 7</a> des <a href="/bund/antidopg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Anti-Doping-Gesetzes</a> oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,</div></dd><dt style="float: left;">f)</dt><dd><div>Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,</div></dd><dt style="float: left;">g)</dt><dd><div>Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,</div></dd><dt style="float: left;">h)</dt><dd><div>Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,</div></dd><dt style="float: left;">i)</dt><dd><div>Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>pharmakologische Eigenschaften:<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>pharmakodynamische Eigenschaften,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>pharmakokinetische Eigenschaften,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>vorklinische Sicherheitsdaten;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>pharmazeutische Angaben:<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Liste der sonstigen Bestandteile,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Hauptinkompatibilitäten,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>Art und Inhalt des Behältnisses,</div></dd><dt style="float: left;">f)</dt><dd><div>besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Inhaber der Zulassung;</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>Zulassungsnummer;</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>Datum der Überarbeitung der Fachinformation.</div></dd></dl>In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß <a href="/eu/vo_eg_2004_726/23" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="6" target="_blank">Artikel 23</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach <a href="/eu/vo_eg_2004_726/23" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="5" target="_blank">Artikel 23 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach <a href="/bund/amg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungspflicht" data-lli="4" target="_blank">§ 21 Abs. 2</a> einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach <a href="/eu/vo_eg_2004_726/26" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="3" target="_blank">Artikel 26</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.</p><p>(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.</p><p>(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.</p><p>(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="2" target="_blank">§ 48</a> unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="1" target="_blank">§ 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2</a> enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.</p><p>(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach <a href="/bund/amg/24b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz" data-lli="0" target="_blank">§ 24b</a> können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.</p><p>(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.</p><p>(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.</p><p>(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.</p>

Fachinformation

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes

Arzneimittelbegriff

Stoffbegriff

Sonstige Begriffsbestimmungen

Ausnahme vom Anwendungsbereich

Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Anforderungen an die Arzneimittel

Zweiter Abschnitt

Verbot bedenklicher Arzneimittel

Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

(weggefallen)

Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

Kennzeichnung

Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Packungsbeilage

Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Herstellung von Arzneimitteln

Dritter Abschnitt

Herstellungserlaubnis

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Sachkenntnis

Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Fristen für die Erteilung

Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Verantwortungsbereiche

Anzeigepflichten

Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Zulassung der Arzneimittel

Vierter Abschnitt

Zulassungspflicht

Genehmigung von Gewebezubereitungen

Zulassungsunterlagen

Sachverständigengutachten

Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Nachforderungen

Allgemeine Verwertungsbefugnis

Entscheidung über die Zulassung

Vorprüfung

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

Arzneimittelprüfrichtlinien

Auflagenbefugnis

Anzeigepflicht, Neuzulassung

Erlöschen, Verlängerung

Staatliche Chargenprüfung

Aufwendungsersatz und Entgelte

Information der Öffentlichkeit

Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Ermächtigung für Standardzulassungen

Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Registrierung von Arzneimitteln

Fünfter Abschnitt

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Schutz des Menschen bei der
klinischen Prüfung

Sechster Abschnitt

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Korrekturmaßnahmen

Datenschutz

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Inspektionen

Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

§ 131 AMG