Arzneimittel-Sachverständigenverordnung

Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

<p>Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) hört vor Erlaß einer Rechtsverordnung <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>(weggefallen)</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Apothekenpflicht und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="0" target="_blank">§ 48 Abs. 2</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> einen Sachverständigen-Ausschuß für Verschreibungspflicht</div></dd></dl>an.</p>

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Arzneimittel, die <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn <dl><dt style="float: left;">aa)</dt><dd><div>die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und</div></dd><dt style="float: left;">bb)</dt><dd><div>diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.</div></dd></dl></div></dd></dl></div></dd></dl>Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.</p><p>(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.</div></dd></dl>Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach <a href="/eu/vo_eg_2004_726/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="2" target="_blank">Artikel 3 Absatz 1 oder 2</a> der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004</a> zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß <a href="/eu/rl_2001_83_eg/74a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="1" target="_blank">Artikel 74a</a> der <a href="/eu/rl_2001_83_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/83/EG</a> die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach <a href="/bund/amg/74a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Informationsbeauftragter" data-lli="0" target="_blank">Artikel 74a</a> vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.</p><p>(4) (weggefallen)</p><p>(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.</p><p>(6) (weggefallen)</p>

§ 1 AMSachvV