Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

<p>Unbeschadet der Anforderungen des <a href="/bund/amg/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung" data-lli="1" target="_blank">§ 10 Absatz 8b</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> ist für Gewebezubereitungen <a href="/bund/amwhv/36" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung" data-lli="0" target="_blank">§ 36 Absatz 8</a> entsprechend anzuwenden.</p>

Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>(1) Unbeschadet des <a href="/bund/amwhv/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Personal" data-lli="8" target="_blank">§ 4 Abs. 1</a> muss das Personal unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach <a href="/bund/amg/20c" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen" data-lli="7" target="_blank">§ 20c</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> über den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner Tätigkeit unterrichtet werden. Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal vorzuhalten.</p><p>(2) Die Betriebsräume und Ausrüstungen nach <a href="/bund/amwhv/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsräume und Ausrüstungen" data-lli="6" target="_blank">§ 5</a> und die Hygienemaßnahmen nach <a href="/bund/amwhv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Hygienemaßnahmen" data-lli="5" target="_blank">§ 6</a> müssen geeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, während der Be- oder Verarbeitung zu minimieren: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen.</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unterzogen werden, ist während der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1 (Bekanntmachung vom 12. März 2008, BAnz. S. 1217), mit einer für die Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den Anforderungen an die Umgebung kann abgewichen werden, wenn <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der Keime oder zur Endsterilisation angewendet wird oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Klasse A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe hat, oder</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe beim Empfänger oder bei der Empfängerin ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger oder die Empfängerin einhergeht als bei der Gewebetransplantation, oder</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Klasse A durchzuführen.</div></dd></dl></div></dd></dl>Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass mit der gewählten Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit des Gewebes oder der Gewebezubereitung erreicht wird, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers oder der Empfängerin.</p><p>(3) Alle kritischen Ausrüstungen und Geräte sind nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisungen, die auch Maßnahmen bei eventuellen Fehlfunktionen festlegen, zu qualifizieren sowie regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor Gebrauch freizugeben. Die durchgeführten Tätigkeiten sind zu dokumentieren.</p><p>(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschließlich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sowie der Kennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder Verarbeitungsanweisung), die auch kritische Zusatzstoffe festlegt, in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.</p><p>(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach <a href="/bund/amg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Gewebezubereitungen" data-lli="4" target="_blank">§ 21a</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.</p><p>(6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. Kritische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschließlich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren und dürfen die Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Empfänger werden lassen.</p><p>(7) Während aller Be- oder Verarbeitungsstufen muss aus der Kennzeichnung die Identifizierung und der jeweilige Status des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie die Rückverfolgbarkeit zur spendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Maßnahmen sichergestellt wird. Sofern es sich um eine autologe oder gerichtete Gewebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben. Gewebe oder Gewebezubereitungen von spendenden Personen, die auf Infektionen positiv getestet wurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse noch nicht verfügbar sind, sind entsprechend zu kennzeichnen.</p><p>(8) Unbeschadet der Anforderungen des <a href="/bund/amg/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung" data-lli="3" target="_blank">§ 10 Absatz 8b</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Informationen auf dem äußeren Behältnis und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen oder in einem Begleitdokument versehen werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Beschreibung und, soweit erforderlich, Maße des Gewebes, Morphologie und funktionelle Daten,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Ergebnisse der für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Datum der Abgabe,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Lagerungsempfehlungen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und, soweit erforderlich, zur Handhabung,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Verfalldatum nach Öffnung oder nach der vorgegebenen Handhabung,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat der Entnahme ist.</div></dd></dl>Darüber hinaus ist für die Empfänger der Gewebe oder Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenfälle entsprechend <a href="/bund/amwhv/40" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf" data-lli="2" target="_blank">§ 40</a> beizufügen.</p><p>(9) Die Be- oder Verarbeitung ist gemäß der Anweisung nach Absatz 4 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Die für die Be- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Be- oder Verarbeitung entsprechend der Anweisung durchgeführt worden ist. Das Be- oder Verarbeitungsprotokoll muss eine vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischen- und Endprodukte einschließlich der dafür eingesetzten Materialien und deren Chargenbezeichnungen sowie der jeweiligen Testergebnisse sicherstellen, soweit diese Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen haben.</p><p>(10) Unbeschadet des <a href="/bund/amwhv/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Lagerung und Transport" data-lli="1" target="_blank">§ 7</a> muss die Lagerung nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und geeignet sein, die Qualität der Gewebe und Gewebezubereitungen aufrechtzuerhalten. Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer festzulegen. Vor der Freigabe nach <a href="/bund/amwhv/38" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Freigabe durch die Gewebeeinrichtung" data-lli="0" target="_blank">§ 38</a> sind die Gewebe und Gewebezubereitungen verwaltungsmäßig oder physisch in Quarantäne und von freigegebenen Geweben und Gewebezubereitungen getrennt zu lagern. Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen verworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.</p>

Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

<p>(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach <a href="/bund/amg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungspflicht" data-lli="14" target="_blank">§ 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3</a> von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="13" target="_blank">§ 11a</a> angegeben sind <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Darreichungsform,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Art der Anwendung,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach <a href="/bund/amg/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auflagenbefugnis" data-lli="12" target="_blank">§ 28 Abs. 2 Nr. 1</a> angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach <a href="/bund/amg/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen" data-lli="11" target="_blank">§ 12 Abs. 1 Nr. 4</a>, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach <a href="/bund/amg/36" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ermächtigung für Standardzulassungen" data-lli="10" target="_blank">§ 36 Abs. 1</a> vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,</div></dd><dt style="float: left;">8a.</dt><dd><div>bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach <a href="/bund/amg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="9" target="_blank">§ 48</a> unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",</div></dd><dt style="float: left;">12.</dt><dd><div>der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,</div></dd><dt style="float: left;">13.</dt><dd><div>soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und</div></dd><dt style="float: left;">14.</dt><dd><div>bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.</div></dd></dl>Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="8" target="_blank">§ 25</a> zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach <a href="/bund/amg/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="7" target="_blank">§ 11a</a> nicht widersprechen.</p><p>(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.</p><p>(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.</div></dd></dl></p><p>(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch <a href="/eu/rl_2001_83_eg/54a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="6" target="_blank">Artikel 54a</a> der <a href="/eu/rl_2001_83_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81)</a>, die zuletzt durch die <a href="/eu/vo_eu_2019_1243" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241)</a> geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von <a href="/eu/rl_2001_83_eg/54a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="5" target="_blank">Artikel 54a</a> der <a href="/eu/rl_2001_83_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/83/EG</a> festgelegt wird.</p><p>(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach <a href="/bund/amg/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auflagenbefugnis" data-lli="4" target="_blank">§ 28 Abs. 2 Nr. 1</a> angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.</p><p>(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.</p><p>(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Art der Anwendung,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Darreichungsform,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>Chargenbezeichnung,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",</div></dd><dt style="float: left;">12.</dt><dd><div>bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".</div></dd></dl>Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach <a href="/bund/amg/38" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung homöopathischer Arzneimittel" data-lli="3" target="_blank">§ 38 Abs. 1 Satz 3</a> von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.</p><p>(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach <a href="/bund/amg/39a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel" data-lli="2" target="_blank">§ 39a</a> müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.</div></dd></dl>An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".</p><p>(5) (weggefallen)</p><p>(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach <a href="/bund/amg/67a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenbankgestütztes Informationssystem" data-lli="1" target="_blank">§ 67a</a>;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.</div></dd></dl></p><p>(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.</p><p>(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach <a href="/bund/amg/25b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren" data-lli="0" target="_blank">§ 25b</a> abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.</p><p>(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.</p><p>(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.</p><p>(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.</p><p>(10) (weggefallen)</p><p>(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.</p>

Kennzeichnung

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Allgemeine Anforderungen

Abschnitt 2

Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

Personal

Betriebsräume und Ausrüstungen

Hygienemaßnahmen

Lagerung und Transport

Tierhaltung

Tätigkeiten im Auftrag

Allgemeine Dokumentation

Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Arzneimittel, Blutprodukte und andere
Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Abschnitt 3

Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

Herstellung

Prüfung

Freigabe zum Inverkehrbringen

Inverkehrbringen und Einfuhr

Rückstellmuster

Beanstandungen und Rückruf

Aufbewahrung der Dokumentation

Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Abschnitt 4

Organisationsstruktur

Sondervorschriften

Abschnitt 5

Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

Abschnitt 5a

Ergänzende allgemeine Anforderungen

Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Abschnitt 5b

Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c

Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 6

Schlussvorschriften

Abschnitt 7

Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Bundesrecht Deutschland

§ 41f AMWHV

Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung