Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

<p><br> <pre>(+++ Textnachweis ab: 10.11.2006 +++)<br>(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:<br>     Umsetzung der<br>       EGRL 20/2001            (CELEX Nr: 301L0020)<br>       EWGRL 412/91            (CELEX Nr: 391L0412)<br>       EGRL 82/2001            (CELEX Nr: 301L0082)<br>       EGRL 83/2001            (CELEX Nr: 301L0083)<br>       EGRL 94/2003            (CELEX Nr: 303L0094)<br>       EGRL 33/2004            (CELEX Nr: 304L0033)<br>       EGRL 23/2004            (CELEX Nr: 304L0023)<br>       EGRL 61/2005            (CELEX Nr: 305L0061)<br>       EGRL 62/2005            (CELEX Nr: 305L0062)<br>       EWGRL 167/90            (CELEX Nr: 390L0167) +++)<br><br></pre>Die V wurde als Artikel 1 der V v. 3.11.2006 I 2523 von den Bundesministerien für Gesundheit und Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Technologie, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, für Gesundheit und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 6 Satz 1 dieser V am 10.11.2006 in Kraft getreten.</p><p><br> Diese Verordnung dient zur Umsetzung der <dl><dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41),</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 28. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).</div></dd> </dl></p>

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Allgemeine Anforderungen

Abschnitt 2

Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

Personal

Betriebsräume und Ausrüstungen

Hygienemaßnahmen

Lagerung und Transport

Tierhaltung

Tätigkeiten im Auftrag

Allgemeine Dokumentation

Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Arzneimittel, Blutprodukte und andere
Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Abschnitt 3

Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

Herstellung

Prüfung

Kennzeichnung

Freigabe zum Inverkehrbringen

Inverkehrbringen und Einfuhr

Rückstellmuster

Beanstandungen und Rückruf

Aufbewahrung der Dokumentation

Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Abschnitt 4

Organisationsstruktur

Sondervorschriften

Abschnitt 5

Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

Abschnitt 5a

Ergänzende allgemeine Anforderungen

Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Abschnitt 5b

Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c

Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 6

Schlussvorschriften

Abschnitt 7

Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Bundesrecht Deutschland

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