Biostoffverordnung

Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen

<p>Die zuständige Behörde kann auf schriftlichen oder elektronischen Antrag des Arbeitgebers Ausnahmen von den Vorschriften der §§ <a href="/bund/biostoffv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Schutzmaßnahmen" data-lli="3" target="_blank">9</a>, <a href="/bund/biostoffv/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie" data-lli="2" target="_blank">10</a>, <a href="/bund/biostoffv/11" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" data-lli="1" target="_blank">11</a> und <a href="/bund/biostoffv/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsstörungen, Unfälle" data-lli="0" target="_blank">13</a> einschließlich der Anhänge II und III erteilen, wenn die Durchführung der Vorschrift im Einzelfall zu einer unverhältnismäßigen Härte führen würde und die beantragte Abweichung mit dem Schutz der betroffenen Beschäftigten vereinbar ist.</p>

Behördliche Ausnahmen

<p>(1) Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme einer Tätigkeit der Schutzstufen 2 bis 4 die erforderlichen Maßnahmen festzulegen, die bei Betriebsstörungen oder Unfällen notwendig sind, um die Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten und anderer Personen zu minimieren und den normalen Betriebsablauf wiederherzustellen. In Abhängigkeit von der Art möglicher Ereignisse und verwendeter oder vorkommender Biostoffe ist insbesondere Folgendes festzulegen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Maßnahmen zur Ersten Hilfe und weitergehende Hilfsmaßnahmen für Beschäftigte bei unfallbedingter Übertragung von Biostoffen einschließlich der Möglichkeit zur postexpositionellen Prophylaxe,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Maßnahmen, um eine Verschleppung von Biostoffen zu verhindern,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Desinfektions-, Inaktivierungs- oder Dekontaminationsmaßnahmen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>dass getestet wird, ob bei Betriebsstörungen oder Unfällen die verwendeten Biostoffe in die Arbeitsumgebung gelangt sind, soweit dies technisch möglich ist und validierte Testverfahren bestehen.</div></dd></dl>Die Festlegungen sind gemäß <a href="/bund/biostoffv/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten" data-lli="0" target="_blank">§ 14 Absatz 1 Satz 4 Nummer 3</a> ein Bestandteil der Betriebsanweisung.</p><p>(2) Der Arbeitgeber hat die Beschäftigten über die festgelegten Maßnahmen und ihre Anwendung zu informieren. Tritt eine Betriebsstörung oder ein Unfall im Sinne von Absatz 1 Satz 1 ein, so hat der Arbeitgeber unverzüglich die gemäß Absatz 1 Satz 2 festgelegten Maßnahmen zu ergreifen. Dabei dürfen im Gefahrenbereich nur die Personen verbleiben, die erforderlich sind, um die in Absatz 1 genannten Ziele zu erreichen.</p><p>(3) Vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie sowie vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes hat der Arbeitgeber ergänzend zu den Festlegungen nach Absatz 1 einen innerbetrieblichen Plan darüber zu erstellen, wie Gefahren abzuwehren sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch eine Freisetzung von Biostoffen auftreten können. Darin hat er die spezifischen Gefahren und die Namen der für die innerbetrieblichen Rettungsmaßnahmen zuständigen Personen festzulegen. Die Festlegungen sind regelmäßig zu aktualisieren. Satz 1 gilt nicht für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind.</p><p>(4) Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 4 hat der Plan nach Absatz 3 Angaben über den Umfang von Sicherheitsübungen und deren regelmäßige Durchführung zu enthalten, sofern solche Sicherheitsübungen aufgrund der Gefährdungsbeurteilung erforderlich sind. Die Maßnahmen nach Absatz 3 sind mit den zuständigen Rettungs- und Sicherheitsdiensten abzustimmen. Darüber hinaus hat der Arbeitgeber Warnsysteme einzurichten und Kommunikationsmöglichkeiten zu schaffen, durch die alle betroffenen Beschäftigten unverzüglich gewarnt und der Rettungs- und Sicherheitsdienst alarmiert werden können. Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass diese Systeme funktionstüchtig sind.</p><p>(5) Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme der Tätigkeiten ein Verfahren für Unfallmeldungen und -untersuchungen sowie die Vorgehensweise zur Unterrichtung der Beschäftigten und ihrer Vertretungen festzulegen. Das Verfahren ist so zu gestalten, dass bei schweren Unfällen sowie bei Nadelstichverletzungen mögliche organisatorische und technische Unfallursachen erkannt werden können und individuelle Schuldzuweisungen vermieden werden. Die Beschäftigten und ihre Vertretungen sind über Betriebsstörungen und Unfälle mit Biostoffen, die die Sicherheit oder Gesundheit der Beschäftigten gefährden können, unverzüglich zu unterrichten.</p>

Betriebsstörungen, Unfälle

<p>(1) Zusätzlich zu den Schutzmaßnahmen nach <a href="/bund/biostoffv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Schutzmaßnahmen" data-lli="1" target="_blank">§ 9</a> hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>wirksame Desinfektions- und Inaktivierungsverfahren festzulegen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Oberflächen, die desinfiziert werden müssen, so zu gestalten, dass sie leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Desinfektionsmittel sind; für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 gelten zusätzlich die Anforderungen des Anhangs II an Oberflächen.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Arbeitgeber hat entsprechend <a href="/bund/biostoffv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Schutzmaßnahmen" data-lli="0" target="_blank">§ 9 Absatz 3 Satz 2 Nummer 1</a> spitze und scharfe medizinische Instrumente vor Aufnahme der Tätigkeit durch solche zu ersetzen, bei denen keine oder eine geringere Gefahr von Stich- und Schnittverletzungen besteht, soweit dies technisch möglich und zur Vermeidung einer Infektionsgefährdung erforderlich ist.</p><p>(3) Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass gebrauchte Kanülen nicht in die Schutzkappen zurückgesteckt werden. Werden Tätigkeiten ausgeübt, die nach dem Stand der Technik eine Mehrfachverwendung des medizinischen Instruments erforderlich machen, und muss dabei die Kanüle in die Schutzkappe zurückgesteckt werden, ist dies zulässig, wenn ein Verfahren angewendet wird, das ein sicheres Zurückstecken der Kanüle in die Schutzkappe mit einer Hand erlaubt.</p><p>(4) Spitze und scharfe medizinische Instrumente sind nach Gebrauch sicher zu entsorgen. Hierzu hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten Abfallbehältnisse bereitzustellen, die stich- und bruchfest sind und den Abfall sicher umschließen. Er hat dafür zu sorgen, dass diese Abfallbehältnisse durch Farbe, Form und Beschriftung eindeutig als Abfallbehältnisse erkennbar sind. Satz 1 und 2 gelten auch für gebrauchte medizinische Instrumente mit Schutzeinrichtungen gegen Stich- und Schnittverletzungen.</p><p>(5) Der Arbeitgeber hat die Beschäftigten und ihre Vertretungen über Verletzungen durch gebrauchte spitze oder scharfe medizinische Instrumente, die organisatorische oder technische Ursachen haben, zeitnah zu unterrichten. Er hat die Vorgehensweise hierfür festzulegen.</p><p>(6) Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 dürfen nur fachkundigen Beschäftigten übertragen werden, die anhand von Arbeitseinweisungen eingewiesen und geschult sind.</p><p>(7) Vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 4 hat der Arbeitgeber <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>geeignete räumliche Schutzstufenbereiche festzulegen und mit der Schutzstufenbezeichnung sowie mit dem Symbol für Biogefährdung nach Anhang I zu kennzeichnen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Maßnahmen der Schutzstufe 4 aus Anhang II auszuwählen und zu ergreifen, die erforderlich und geeignet sind, die Gefährdung der Beschäftigten und anderer Personen zu verringern,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>eine Person im Sinne von § 10 Absatz 2 Satz 1 zu benennen und mit den Aufgaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 zu beauftragen.</div></dd></dl></p>

Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes

<p>(1) Zusätzlich zu den Schutzmaßnahmen nach <a href="/bund/biostoffv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Schutzmaßnahmen" data-lli="3" target="_blank">§ 9</a> hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>entsprechend der Schutzstufenzuordnung <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>geeignete räumliche Schutzstufenbereiche festzulegen und mit der Schutzstufenbezeichnung sowie mit dem Symbol für Biogefährdung nach Anhang I zu kennzeichnen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die Schutzmaßnahmen nach Anhang II oder III zu ergreifen; die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>gebrauchte spitze und scharfe Arbeitsmittel entsprechend der Anforderung nach <a href="/bund/biostoffv/11" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" data-lli="2" target="_blank">§ 11 Absatz 4</a> sicher zu entsorgen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>den Zugang zu Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4 auf dazu berechtigte, fachkundige und zuverlässige Beschäftigte zu beschränken; Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 dürfen diesen Beschäftigten nur übertragen werden, wenn sie anhand von Arbeitsanweisungen eingewiesen und geschult sind.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 eine Person zu benennen, die zuverlässig ist und über eine Fachkunde verfügt, die der hohen Gefährdung entspricht. Er hat diese Person mit folgenden Aufgaben zu beauftragen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Beratung bei <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Gefährdungsbeurteilung nach <a href="/bund/biostoffv/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Gefährdungsbeurteilung" data-lli="1" target="_blank">§ 4</a>,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>sonstigen sicherheitstechnisch relevanten Fragestellungen,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Unterstützung bei der <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Kontrolle der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Durchführung der Unterweisung nach <a href="/bund/biostoffv/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten" data-lli="0" target="_blank">§ 14 Absatz 2</a>,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Überprüfung der Einhaltung der Schutzmaßnahmen.</div></dd></dl>Der Arbeitgeber hat die Aufgaben und die Befugnisse dieser Person schriftlich festzulegen. Sie darf wegen der Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. Ihr ist für die Durchführung der Aufgaben ausreichend Zeit zur Verfügung zu stellen. Satz 1 gilt nicht für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind.</p>

Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie

<p>(1) Bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen müssen mindestens die allgemeinen Hygienemaßnahmen eingehalten werden. Insbesondere hat der Arbeitgeber dafür zu sorgen, dass <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Arbeitsplätze und Arbeitsmittel in einem dem Arbeitsablauf entsprechenden sauberen Zustand gehalten und regelmäßig gereinigt werden,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Fußböden und Oberflächen von Arbeitsmitteln und Arbeitsflächen leicht zu reinigen sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Waschgelegenheiten zur Verfügung stehen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>vom Arbeitsplatz getrennte Umkleidemöglichkeiten vorhanden sind, sofern Arbeitskleidung erforderlich ist; die Arbeitskleidung ist regelmäßig sowie bei Bedarf zu wechseln und zu reinigen.</div></dd></dl></p><p>(2) Bei Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes hat der Arbeitgeber für die Schutzstufe 1 über die Maßnahmen des Absatzes 1 hinaus spezielle Hygienemaßnahmen entsprechend den nach <a href="/bund/biostoffv/19" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe" data-lli="0" target="_blank">§ 19 Absatz 4 Nummer 1</a> bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnissen zu berücksichtigen.</p><p>(3) Werden nicht ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen ausgeübt, hat der Arbeitgeber in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung weitergehende Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Dabei hat er insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel so zu gestalten oder auszuwählen, dass die Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen und die Gefahr durch Stich- und Schnittverletzungen verhindert oder minimiert werden, soweit dies technisch möglich ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Tätigkeiten und Arbeitsverfahren mit Staub- oder Aerosolbildung, einschließlich Reinigungsverfahren, durch solche ohne oder mit geringerer Staub- oder Aerosolbildung zu ersetzen, soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist; ist dies nicht möglich, hat der Arbeitgeber geeignete Maßnahmen zur Minimierung der Exposition zu ergreifen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Zahl der exponierten Beschäftigten auf das für die Durchführung der Tätigkeit erforderliche Maß zu begrenzen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die erforderlichen Maßnahmen zur Desinfektion, Inaktivierung oder Dekontamination sowie zur sachgerechten und sicheren Entsorgung von Biostoffen, kontaminierten Gegenständen, Materialien und Arbeitsmitteln zu ergreifen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>zur Verfügung gestellte persönliche Schutzausrüstung einschließlich Schutzkleidung zu reinigen, zu warten, instand zu halten und sachgerecht zu entsorgen; Beschäftigte müssen die bereitgestellte persönliche Schutzausrüstung verwenden, solange eine Gefährdung besteht,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass persönliche Schutzausrüstung einschließlich Schutzkleidung beim Verlassen des Arbeitsplatzes sicher abgelegt und getrennt von anderen Kleidungsstücken aufbewahrt werden kann,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>sicherzustellen, dass die Beschäftigten in Arbeitsbereichen, in denen Biostoffe auftreten können, keine Nahrungs- und Genussmittel zu sich nehmen; hierzu hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten gesonderte Bereiche einzurichten, die nicht mit persönlicher Schutzausrüstung einschließlich Schutzkleidung betreten werden dürfen.</div></dd></dl></p><p>(4) Der Arbeitgeber hat Biostoffe sicher zu lagern, innerbetrieblich sicher zu befördern und Vorkehrungen zu treffen, um Missbrauch oder Fehlgebrauch zu verhindern. Dabei hat er sicherzustellen, dass nur Behälter verwendet werden, die <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>hinsichtlich ihrer Beschaffenheit geeignet sind, den Inhalt sicher zu umschließen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>so gekennzeichnet sind, dass die davon ausgehenden Gefahren in geeigneter Weise deutlich erkennbar sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>hinsichtlich Form und Kennzeichnung so gestaltet sind, dass der Inhalt nicht mit Lebensmitteln verwechselt werden kann.</div></dd></dl></p><p>(5) Bei der medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Patienten außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitsdienstes findet § 11 Absatz 2 bis 5 Anwendung. Bei diesen Tätigkeiten hat der Arbeitgeber in Arbeitsanweisungen den Umgang mit persönlicher Schutzausrüstung und Arbeitskleidung sowie die erforderlichen Maßnahmen zur Hygiene und zur Desinfektion festzulegen.</p>

Allgemeine Schutzmaßnahmen

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen

Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten

Abschnitt 2

Gefährdungsbeurteilung

Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung

Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung

Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten

Grundpflichten und Schutzmaßnahmen

Abschnitt 3

Grundpflichten

Arbeitsmedizinische Vorsorge

Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten

Erlaubnis- und Anzeigepflichten

Abschnitt 4

Erlaubnispflicht

Anzeigepflicht

Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Abschnitt 5

Unterrichtung der Behörde

Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

Abschnitt 6

Ordnungswidrigkeiten

Straftaten

Übergangsvorschriften

Symbol für Biogefährdung

Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung

Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Bundesrecht Deutschland

§ 18 BioStoffV

Behördliche Ausnahmen