Biozidrechts-Durchführungsverordnung

Verordnung über die Meldung und die Abgabe von Biozid-Produkten sowie zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

<p>Die Bundesstelle für Chemikalien erteilt die Registriernummer spätestens innerhalb von 30 Tagen nach der Meldung, sofern <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Meldung die Angaben nach <a href="/bund/chembioziddv/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung eines Biozid-Produkts" data-lli="1" target="_blank">§ 4 Absatz 2</a> enthält,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Biozid-Produkt zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Erteilung der Registriernummer nach Maßgabe von § 28 Absatz 8 Satz 2 des Chemikaliengesetzes für alle in der Meldung genannten Produktarten auf dem Markt bereitgestellt werden darf,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>der in der Meldung angegebene Stofflieferant oder Produktlieferant für das Biozid-Produkt in der Liste nach <a href="/eu/vo_eu_2012_528/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier" data-lli="0" target="_blank">Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2012_528" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 528/2012</a> mit der Produktart oder den Produktarten des Biozid-Produkts aufgeführt ist und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>alle in der Meldung genannten Produktarten <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>den in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 für den betreffenden Wirkstoff genannten Produktarten entsprechen, sofern der jeweilige Wirkstoff darin aufgeführt ist, oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>den Produktarten, für die der betreffende Wirkstoff gemäß Artikel 18 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in das Prüfprogramm einbezogen wurde, entsprechen.</div></dd></dl></div></dd></dl>Die Erteilung der Registriernummer nach Satz 1 kann vollständig durch automatische Einrichtungen erfolgen.</p>

Erteilung der Registriernummer

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

<p><p><span>(1) </span>Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt ( „vollständiges Stoffdossier” ) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde ( „betreffende Stoffe” ), und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Für jeden betreffenden Stoff sind in der Liste auch alle Personen, die eine solche Übermittlung oder eine Übermittlung an die Agentur im Einklang mit Unterabsatz 2 vorgenommen haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten Unterabsatz und die Produktart oder die Produktarten, für die ein solches Dossier übermittelt wurde, sowie der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben.</p>
            <p>Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt ( „Stofflieferant” ) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt ( „Produktlieferant” ), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln. Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist ( „einschlägige Daten” ).</p>
            <p>Die Agentur teilt dem übermittelnden Lieferanten die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit. Sie lehnt den Antrag ab, wenn der übermittelnde Lieferant diese Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dies dem übermittelnden Lieferanten entsprechend mit.</p>
            <p>Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren überprüft die Agentur, ob die Übermittlung Unterabsatz 2 entspricht, und unterrichtet den Übermittler entsprechend.</p></p><p><p><span>(2) </span>Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste gemäß Absatz 1 für die Produktart oder die Produktarten, zu denen das Produkt gehört, aufgeführt ist.</p></p><p><p><span>(3) </span>Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen.</p></p><p><p><span>(4) </span>Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen.</p></p><p><p><span>(5) </span>Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und in Kategorie 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Stoffe enthalten.</p></p><p><p><span>(7) </span>Die Agentur aktualisiert die Liste gemäß Absatz 1 regelmäßig. Die Agentur streicht nach der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs alle Stoff- oder Produktlieferanten von dieser Liste, die es verabsäumen, die einschlägigen Daten bzw. die Zugangsbescheinigung für die einschlägigen Daten — gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 oder unter Verwendung des Antrags nach Artikel 13 — binnen 12 Monaten nach der Verlängerung einzureichen.</p></p>

Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

<p>(1) Wer als Hersteller oder Einführer eines Biozid-Produkts oder unter Verwendung eines eigenen Handelsnamens ein Biozid-Produkt, für das nach <a href="/bund/chembioziddv/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufbringen und Angabe der Registriernummer" data-lli="0" target="_blank">§ 3 Absatz 1</a> eine Registriernummer benötigt wird, im Geltungsbereich dieser Verordnung erstmals auf dem Markt bereitstellt, hat das Biozid-Produkt der Bundesstelle für Chemikalien mit den Angaben nach Absatz 2 zu melden (Meldepflichtiger). Die Meldung hat unter Verwendung des auf der Internetseite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zur Verfügung gestellten elektronischen Formulars zu erfolgen. Die Meldung kann durch einen Vertreter mit Sitz im Inland vorgenommen werden. Mit der Meldung wird zugleich der Antrag auf Erteilung einer Registriernummer gestellt.</p><p>(2) Die Meldung muss folgende Angaben enthalten: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Handelsnamen des Biozid-Produkts,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Namen, die Anschrift und die E-Mail-Adresse des Meldepflichtigen sowie, falls abweichend, den Namen, die Anschrift und die E-Mail-Adresse des Herstellers,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Produktarten nach Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, denen das Biozid-Produkt zuzuordnen ist, und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Bezeichnung der in dem Biozid-Produkt enthaltenen Biozid-Wirkstoffe unter Angabe <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Wirkstoffkonzentration und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>wenn vorhanden, <dl><dt style="float: left;">aa)</dt><dd><div>der Chemical Abstract Service-Nummer (CAS-Nummer) entsprechend dem Eintrag in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; L 198 vom 28.7.2015, S. 28), die zuletzt durch die Delegierte <a href="/eu/vo_eu_2019_227" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/227 der Kommission vom 28. November 2018 (ABl. L 37 vom 8.2.2019, S. 1; L 249 vom 26.9.2019, S. 39)</a> geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, und</div></dd><dt style="float: left;">bb)</dt><dd><div>der EG-Nummer entsprechend dem Eintrag in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014,</div></dd></dl></div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Datum der Antragstellung eines in § 28 Absatz 8 Satz 2 Nummer 2 oder Nummer 3 des Chemikaliengesetzes genannten Antrags und die dazugehörige bei der Antragstellung vergebene Fallnummer, sofern ein solcher Antrag gestellt wurde,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die Angabe, wer gemäß Listung nach Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart oder die Produktarten, denen das Biozid-Produkt zuzuordnen ist, handelt als <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Stofflieferant des Wirkstoffs, aus dem das Biozid-Produkt besteht, den es enthält oder den es erzeugt, oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Produktlieferant des Biozid-Produkts,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Bestätigung, dass das Biozid-Produkt die ihm durch die Produktbezeichnung, die Gebrauchsanleitung oder die Produktwerbung zugeschriebene Wirkung hat.</div></dd></dl></p>

Meldung eines Biozid-Produkts

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Meldung von Biozid-Produkten

Abschnitt 2

Aufbringen und Angabe der Registriernummer

Aktualisierung und Bestätigung der Meldung

Elektronisches Verzeichnis

Informationsweitergabe an die Landesbehörden

Vorschriften über die Abgabe von Biozid-Produkten

Abschnitt 3

Geltung von Zulassungsbeschränkungen für die Abgabe

Verbot der Selbstbedienung

Anforderungen an die abgebende Person, Abgabegespräch

Anforderungen an die Abgabe im Online- und Versandhandel

Sachkunde für die Abgabe

Vorschriften über die Zulassung von Biozid-Produkten

Abschnitt 4

Einschränkung der Zulassung bestimmter Arten von Biozid-Produkten

Einschränkung der Zulassung von Biozid-Produkten auf Grund bestimmter Wirkstoffe

§ 5 ChemBiozidDV

Erteilung der Registriernummer