Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

(1) Abweichend von <a href="/bund/digav/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte" data-lli="1" target="_blank">§ 10 Absatz 1</a> legt der Hersteller zum Nachweis der nach <a href="/bund/digav/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Darlegung positiver Versorgungseffekte" data-lli="0" target="_blank">§ 9 Absatz 1</a> angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach <a href="/bund/digav/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antragsinhalt" data-lli="0" target="_blank">§ 2</a> gibt der Hersteller an: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den positiven Versorgungseffekt der digitalen Gesundheitsanwendung, der nachgewiesen werden soll, und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Patientengruppe, für die der positive Versorgungseffekt nach Nummer 1 nachgewiesen werden soll.</div></dd></dl>(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 postulierte positive Versorgungseffekt muss mit der Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent sein.(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM in der Regel dreistellig an. Sofern die Eingrenzung der Patientengruppe nach Satz 1 mit einer dreistelligen Angabe nicht möglich ist, kann der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM auch vierstellig angeben. Gibt der Hersteller mehrere Indikationen an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Indikationen gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt wesentlich vergleichbar sind. Soweit dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für die jeweilige Indikation gesondert zu führen. Die Eingrenzung nach Satz 2 und die Vergleichbarkeit nach Satz 3 sind zu begründen.

Darlegung positiver Versorgungseffekte

(1) Der Hersteller legt zum Nachweis der nach <a href="/bund/digav/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Darlegung positiver Versorgungseffekte" data-lli="1" target="_blank">§ 9 Absatz 1</a> angegebenen positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung. Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.(2) Zum Nachweis der nach <a href="/bund/digav/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Darlegung positiver Versorgungseffekte" data-lli="0" target="_blank">§ 9 Absatz 1</a> angegebenen positiven Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen sein.(4) Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein. Die Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen. Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein. Die andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch endgültig gelistet sein.(5) Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.(6) Die Studien nach Absatz 1 und 2 sind von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und binnen zwölf Monaten nach Studienabschluss mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen. Das Studienregister nach Satz 1 muss ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein.(7) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach Absatz 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 1

Antragsberechtigung

Antragsinhalt

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Anforderungen an Qualität

Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte

Nachweis durch Zertifikate

Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Abschnitt 3

Begriff der positiven Versorgungseffekte

Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

Nachweis für diagnostische Instrumente

Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

Begründung der Versorgungsverbesserung

Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 4

Allgemeine Vorschriften

Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Wesentliche Veränderungen

Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 5

Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 6

Beratung

Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7

Grundsätze

Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis

Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

Gebühr für Beratungen

Gebühren in besonderen Fällen

Sonstige Gebühren

Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

Auslagen

Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

Gebühren- und Auslagenschuldner

Schiedsverfahren

Abschnitt 8

Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle

§ 11 DiGAV

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen