DiGAV

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Eingangsformel

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Abschnitt 1

Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 1
Antragsberechtigung
§ 2
Antragsinhalt

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Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3
Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
§ 4
Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
§ 5
Anforderungen an Qualität
§ 6
Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
§ 6a
Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
§ 7
Nachweis durch Zertifikate

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Abschnitt 3

Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 8
Begriff der positiven Versorgungseffekte
§ 9
Darlegung positiver Versorgungseffekte
§ 10
Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 11
Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
§ 11a
Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
§ 11b
Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
§ 12
Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 13
Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
§ 14
Begründung der Versorgungsverbesserung
§ 15
Wissenschaftliches Evaluationskonzept

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Abschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 16
Allgemeine Vorschriften
§ 17
Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
§ 18
Wesentliche Veränderungen
§ 19
Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

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Abschnitt 5

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 20
Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
§ 21
Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
§ 22
Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

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Abschnitt 6

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23
Beratung

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Abschnitt 6a

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23a
Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
§ 23b
Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
§ 23c
Dauer und Häufigkeit der Nutzung
§ 23d
Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
§ 23e
Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

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Abschnitt 7

Gebühren und Auslagen
§ 24
Grundsätze
§ 25
Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
§ 26
Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
§ 27
Gebühr für Beratungen
§ 28
Gebühren in besonderen Fällen
§ 29
Sonstige Gebühren
§ 30
Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
§ 31
Auslagen
§ 32
Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
§ 33
Gebühren- und Auslagenschuldner

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Abschnitt 8

Schiedsverfahren
§ 34
Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
§ 35
Amtsperiode
§ 36
Abberufung und Amtsniederlegung
§ 37
Teilnahme an Sitzungen
§ 38
Geschäftsstelle
§ 39
Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
§ 40
Vorlagepflicht
§ 41
Beratung und Beschlussfassung
§ 42
Entschädigung und Kosten

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Abschnitt 9

Schlussbestimmungen
§ 43
Inkrafttreten
Anlage 1
Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
Anlage 2
Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
Anlage 3
Fragebogen nach § 23d Absatz 1
Anlage 4
Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5