Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Als interoperable Formate nach <a href="/bund/digav/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an Qualität" data-lli="0" target="_blank">§ 5 Absatz 1</a> gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange keine Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards und vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards als interoperable Formate. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen.

Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen. Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung genutzt werden können. Zudem muss die digitale Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.(3) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung stellen.(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.(5) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten vorsehen.(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung, dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.(8) Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorsehen.(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.

Anforderungen an Qualität

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 1

Antragsberechtigung

Antragsinhalt

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte

Nachweis durch Zertifikate

Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Abschnitt 3

Begriff der positiven Versorgungseffekte

Darlegung positiver Versorgungseffekte

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

Nachweis für diagnostische Instrumente

Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

Begründung der Versorgungsverbesserung

Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 4

Allgemeine Vorschriften

Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Wesentliche Veränderungen

Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 5

Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 6

Beratung

Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7

Grundsätze

Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis

Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

Gebühr für Beratungen

Gebühren in besonderen Fällen

Sonstige Gebühren

Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

Auslagen

Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

Gebühren- und Auslagenschuldner

Schiedsverfahren

Abschnitt 8

Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle

§ 6 DiGAV

Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität