Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

<p>(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro.</p><p>(2) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro.</p><p>(3) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung gemäß § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt 200 Euro.</p><p>(4) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach <a href="/bund/digav/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Wesentliche Veränderungen" data-lli="0" target="_blank">§ 18 Absatz 1 Satz 2 und 3</a> ist hiervon ausgenommen.</p>

Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

<p>(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Datenschutz und Datensicherheit oder</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden oder werden sollen.</div></dd></dl></div></dd></dl>Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.</p><p>(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.</p>

Wesentliche Veränderungen

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 1

Antragsberechtigung

Antragsinhalt

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Anforderungen an Qualität

Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte

Nachweis durch Zertifikate

Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Abschnitt 3

Begriff der positiven Versorgungseffekte

Darlegung positiver Versorgungseffekte

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

Nachweis für diagnostische Instrumente

Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

Begründung der Versorgungsverbesserung

Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 4

Allgemeine Vorschriften

Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 5

Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 6

Beratung

Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7

Grundsätze

Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis

Gebühr für Beratungen

Gebühren in besonderen Fällen

Sonstige Gebühren

Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

Auslagen

Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

Gebühren- und Auslagenschuldner

Schiedsverfahren

Abschnitt 8

Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle

§ 26 DiGAV

Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung