DiPAV

Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung

Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch

Informationen

Ausfertigungsdatum29.01.2022

FundstelleBGBl I 2022, 1568

VersionGeändert durch Art. 4a G v. 22.3.2024 I Nr. 101
Änderung durch Art. 1 V v. 22.6.2026 I Nr. 190 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Alle Normen

Abschnitt 1

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Antragsberechtigung

Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Anforderungen an Qualität

Anforderungen an Interoperabilität

Nachweis durch Zertifikate

Abschnitt 3

Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens

Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen

Nachweis des pflegerischen Nutzens

Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens

Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

Begründung des pflegerischen Nutzens im Rahmen der Erprobung

Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Abschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Einleitung des Verwaltungsverfahrens

Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Wesentliche Veränderungen

Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Abschnitt 5

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen

Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger

Abschnitt 6

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 7

Gebühren und Auslagen

Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis

Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung

Gebühr für Beratungen

Gebühren in besonderen Fällen

Sonstige Gebühren

Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

Gebühren- und Auslagenschuldner

Abschnitt 8

Schiedsverfahren

Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle

Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen

Entschädigung und Kosten

Abschnitt 9

Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen

Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen

Abschnitt 10

Schlussbestimmungen