Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung

Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch

Als interoperable Formate nach <a href="/bund/dipav/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an Qualität" data-lli="0" target="_blank">§ 6 Absatz 1</a> gelten offene, international anerkannte Standards und vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereitgestellte Profile über offene, international anerkannte Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann der Hersteller auch diese verwenden.

Anforderungen an Interoperabilität

(1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen, syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfüllen. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflegeanwendungen genutzt werden können und dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich oder zuträglich ist.(2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.(3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen der Zurverfügungstellung und Nutzung geben.(4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von Werbung sein.(5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rechnung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendungen müssen durch den Hersteller während der Dauer der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen werden.(6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit um.(7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zugeordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflegeanwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigneter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regelhaft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen erforderlich.(8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung verwendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitätsgesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.(9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflegebedürftigen vorsehen.(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.

Anforderungen an Qualität

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 1

Antragsberechtigung

Antragsinhalt

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen

Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte

Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Nachweis durch Zertifikate

Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens

Abschnitt 3

Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen

Nachweis des pflegerischen Nutzens

Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens

Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 4

Einleitung des Verwaltungsverfahrens

Wesentliche Veränderungen

Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen

Abschnitt 5

Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 6

Beratung

Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7

Grundsätze

Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis

Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung

Gebühr für Beratungen

Gebühren in besonderen Fällen

Sonstige Gebühren

Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

Auslagen

Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

Gebühren- und Auslagenschuldner

Schiedsverfahren

Abschnitt 8

Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle

§ 7 DiPAV

Anforderungen an Interoperabilität