Implantateregister-Betriebsverordnung

Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland

<p>(1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="1" target="_blank">§ 17 Absatz 4</a> des <a href="/bund/iregg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Implantateregistergesetzes</a> ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen.</p><p>(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach <a href="/bund/iregbv/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Berichtigung" data-lli="0" target="_blank">§ 17 Absatz 2 und 3</a> des Implantateregistergesetzes erstmals zum 1. Januar 2025 zu erfüllen.</p>

Verpflichtungen der Kostenträger

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach <a href="/bund/iregbv/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen" data-lli="4" target="_blank">§ 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.</a> Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. Die Registerstelle ruft das nach <a href="/bund/iregbv/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen" data-lli="3" target="_blank">§ 15 Absatz 3 Nummer 2</a> gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. <a href="/bund/iregbv/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen" data-lli="2" target="_blank">§ 15 Absatz 5</a> gilt entsprechend.</p><p>(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt <a href="/bund/iregbv/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten" data-lli="1" target="_blank">§ 24 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2</a> des Implantateregistergesetzes entsprechend.</p><p>(3) Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf. Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach <a href="/bund/iregbv/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen" data-lli="0" target="_blank">§ 15 Absatz 3 Nummer 2</a> gebildeten Pseudonym. Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.</p>

Berichtigung

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach <a href="/bund/iregg/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bezeichnung und Zweck" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizierenden Daten gehören insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das interne Kennzeichen für die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Institutionskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlaufend <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Wechsel der Krankenversicherung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten unter Angabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie einer bisherigen und einer neuen Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das aktuelle Institutionskennzeichen der Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach den Absätzen 1 und 2 mit Hilfe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3. Die Datenübermittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3 zu erfolgen.</p><p>(4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger stellen für ihre Versicherten den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch barrierefrei bereit. § 290 Absatz 3 Satz 5 und § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten entsprechend. Abweichend von Satz 1 können die sonstigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer barrierefrei bereitstellen.</p>

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Beginn des Wirkbetriebs

Abschnitt 1

Brustimplantate

Auswertungsgruppen

Abschnitt 2

Besetzung der Auswertungsgruppen

Stellung der Mitglieder

Organisation

Interessenkonflikt

Datenverarbeitung

Sachverständige

Auswertungsbericht

Beirat

Abschnitt 3

Besetzung des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 4

Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle

Abschnitt 5

Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

Meldebestätigung

Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 6

Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes

Nutzungsvereinbarung

Weitere Verfahrensregelungen

Abschnitt 7

Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung

Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind

§ 2 IRegBV

Verpflichtungen der Kostenträger